ГОСТ Р 59747.4-2021 (ИСО 11040-4:2015) Шприцы предварительно наполненные. Часть 4. Цилиндры стеклянные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм

Документ «ГОСТ Р 59747 4 2021 ИСО 11040 4 2015» определяет требования к стеклянным цилиндрам, предназначенным для использования в предварительно наполненных шприцах для инъекционных лекарственных форм. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности медицинских изделий, которые используются для введения лекарственных средств. Стандарт применяется в производстве шприцев, а также в лабораториях и учреждениях здравоохранения, где осуществляется контроль за качеством медицинских изделий.

Ключевыми аспектами, регулируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и производственным процессам, а также процедуры контроля качества. Стандарт устанавливает требования к физическим и химическим свойствам стеклянных цилиндров, включая их прочность, стерильность и совместимость с лекарственными веществами. Также регламентируются условия хранения и транспортировки готовой продукции, что способствует минимизации рисков при использовании шприцев.

Важные технические детали включают методы испытаний на прочность стеклянных цилиндров, а также требования к их маркировке и упаковке. Стандарт описывает классификацию шприцев в зависимости от их назначения и применения, а также измеряемые величины, такие как объем и точность дозирования. Эти параметры являются критически важными для обеспечения правильного и безопасного введения лекарственных средств пациентам.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность и эффективность медицинских технологий. Документ служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве шприцев, что способствует повышению стандартов безопасности и качества в здравоохранении.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм, а также на охрану труда при их производстве. Соблюдение требований ГОСТ Р 59747 4 2021 способствует повышению доверия со стороны медицинских работников и пациентов к используемым медицинским изделиям. В документе также указаны изменения и дополнения, касающиеся новых методов испытаний и уточнений по требованиям к материалам, что отражает современные тенденции в области медицинских технологий.