ГОСТ Р 59747.5-2021 (ИСО 11040-5:2012) Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм

Документ «ГОСТ Р 59747 5 2021 ИСО 11040 5 2012» устанавливает требования к уплотнителям поршней для шприцев, предназначенных для инъекционных лекарственных форм. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности шприцев, которые применяются в медицинской практике для введения лекарственных средств. Стандарт применяется в производстве шприцев, их испытаниях и контроле качества, а также в научных и исследовательских лабораториях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний уплотнителей, параметры их физико-химических свойств, а также требования к их совместимости с инъекционными лекарственными формами. Стандарт определяет процедуры оценки герметичности, механической прочности и устойчивости материалов, из которых изготавливаются уплотнители. Важным моментом является также указание на необходимость проведения испытаний в условиях, приближенных к реальным условиям эксплуатации шприцев.

Технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию уплотнителей по материалам и их свойствам, а также измеряемые величины, такие как уровень герметичности и прочности на сдвиг. Условия испытаний описываются в контексте применения стандартных методик, что позволяет обеспечить сопоставимость результатов между различными производителями и лабораториями. Это также способствует унификации подходов к контролю качества уплотнителей на всех этапах их жизненного цикла.

Целевая аудитория стандарта включает производителей шприцев, научно-исследовательские организации, а также контролирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Важно, чтобы все участники процесса понимали требования и следовали установленным стандартам, что обеспечивает высокую степень доверия к медицинским изделиям со стороны потребителей и медицинского сообщества.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекционных лекарственных форм, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья пациентов. Стандарт также упрощает процесс сертификации и регистрации медицинских изделий, обеспечивая их совместимость с международными нормами. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и расширения требований к материалам, что отражает современные тенденции в области медицины и материаловедения.