Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70136-2022 Узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии. Технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 70136-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ПРОТЕЗОВ НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ С ИНДИВИДУАЛЬНЫМИ ПАРАМЕТРАМИ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ПО АДДИТИВНОЙ ТЕХНОЛОГИИ
Технические требования и методы контроля
Lower limb prostheses nodes with individual parameters of manufacturing on additive technology. Technical requirements and methods of control
ОКС 11.180
Дата введения 2022-11-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Федеральным государственным бюджетным учреждением "Федеральный научный центр реабилитации инвалидов им.Г.А.Альбрехта" Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации (ФГБУ ФНЦРИ им.Г.А.Альбрехта Минтруда России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 31 мая 2022 г. N 427-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на узлы протезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления по аддитивной технологии (далее - узлы), предназначенные для пользователей массой от 60 до 125 кг при любом уровне ампутации и при врожденном недоразвитии нижних конечностей по типу культи.
Стандарт не распространяется на узлы протезов для детей, спортивных протезов и элементы крепления по ГОСТ Р ИСО 13405-1.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 11358 Толщиномеры и стенкомеры индикаторные с ценой деления 0,01 и 0,1 мм. Технические условия
ГОСТ Р 51191-2019 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53869 Протезы нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57558-2017/ISO/ASTM 52900:2015 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 1. Термины и определения
ГОСТ Р 57586 Изделия, полученные методом аддитивных технологических процессов. Общие требования
ГОСТ Р 57589-2017 Аддитивные технологические процессы. Базовые принципы. Часть 2. Материалы для аддитивных технологических процессов. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 10328-2021 Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70136 2022» устанавливает технические требования и методы контроля для узлов протезов нижних конечностей, изготовленных с применением аддитивной технологии. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и безопасности протезов, соответствующих индивидуальным параметрам пациента. Стандарт применяется в области медицинских технологий, включая производство, испытания и контроль протезов, что позволяет улучшить их функциональные характеристики и совместимость с анатомическими особенностями пользователей.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры, требования к материалам и процессам производства, а также процедуры контроля качества. Стандарт описывает условия испытаний, включая механические, физические и биологические характеристики материалов, используемых для производства протезов. Также определены измеряемые величины, такие как прочность, жесткость и устойчивость к износу, что позволяет обеспечить высокие эксплуатационные характеристики протезов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей протезов, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Документ предоставляет четкие указания для всех участников процесса, что способствует единообразию и повышению стандартов в области протезирования. Таким образом, он играет важную роль в обеспечении безопасности и эффективности медицинских услуг, связанных с протезированием.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность протезов, что непосредственно сказывается на уровне жизни пользователей. Внедрение требований, изложенных в ГОСТ Р 70136 2022, способствует улучшению охраны труда и минимизации рисков для здоровья пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных компонентов протезов, что важно для их функциональности и долговечности.
Данный стандарт является обновлением предыдущих версий, в которых были учтены новые достижения в области аддитивных технологий и современные требования к протезированию. Изменения касаются уточнения методов контроля, а также расширения перечня материалов, допускаемых для использования в производстве. Это позволяет производителям более эффективно адаптироваться к новым условиям и требованиям рынка, обеспечивая при этом высокие стандарты качества и безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55986-2022 Силос и силаж. Общие технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 12571-2013 Сахар. Метод определения сахарозы
ГОСТ Р 70121-2022 Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Термины и определения
ГОСТ 5698-2022 Изделия хлебобулочные. Методы определения массовой доли пищевой соли (с Поправкой)
ГОСТ 7177-2022 Арбузы продовольственные свежие. Технические условия (с Поправкой)
ГОСТ 31821-2022 Баклажаны свежие, реализуемые в розничной торговле. Технические условия (с Поправкой)