Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 58235-2022 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация (с Поправкой)
ГОСТ Р 58235-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СПЕЦИАЛЬНЫЕ СРЕДСТВА ПРИ НАРУШЕНИИ ФУНКЦИИ ВЫДЕЛЕНИЯ
Термины и определения. Классификация
Assistive products for persons with excretory dysfunction. Terms and definitions. Classification
ОКС 11.180.20*
________________
* Поправка (ИУС № 6-2025)
Дата введения 2023-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "Институт стандартизации")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 29 ноября 2022 г. N 1384-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 58235-2018
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 20.03.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Представленная в настоящем стандарте классификация базируется на функциональных характеристиках специальных средств при нарушении функции выделения: при кишечных стомах и свищах на передней брюшной стенке, мочевых стомах, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи, при недержании кала, а также на особенностях их применения и конструктивного исполнения.
Классификация охватывает средства при нарушении функции выделения в целом, а также их системы и принадлежности. Каждая классификационная группировка средств при нарушении функции выделения состоит из кода, наименования и, если необходимо, пояснения и ссылок на другие позиции классификации.
Коды классификационных группировок средств при нарушении функции выделения основаны на системе кодирования вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, в которой первая пара цифр определяет класс, вторая - подкласс и третья - группу вспомогательных средств.
Исходя из целей идентификации и гармонизации классификации средств при нарушении функции выделения, установленной в настоящем стандарте, с классификацией вспомогательных средств, представленной в ГОСТ Р ИСО 9999, все средства при нарушении функции выделения отнесены в настоящем стандарте к классу "Вспомогательные средства для индивидуального ухода (самообслуживания) и индивидуальной защиты", имеющему в соответствии с ГОСТ Р ИСО 9999 код "09", и подразделены на две классификационные группировки: подклассы и группы, имеющие наименования и коды, идентичные ГОСТ Р ИСО 9999.
Код определяет место средств при нарушении функции выделения как в международной, так и в национальной классификации вспомогательных средств для людей с ограничением жизнедеятельности.
Наименования классификационных группировок средств при нарушении функции выделения в настоящем стандарте максимально адаптированы к стандартизованным терминам.
Все наименования в классификации средств при нарушении функции выделения приведены во множественном числе.
В настоящем стандарте для каждого понятия установлен один стандартизованный термин.
Для отдельных стандартизованных терминов приведены в качестве справочных краткие формы, которые разрешается применять в случаях, исключающих возможность их различного толкования.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 58235 2022» устанавливает термины и определения, а также классификацию специальных средств, применяемых при нарушении функции выделения. Основное назначение стандарта заключается в упорядочивании понятий и категорий, связанных с изделиями, предназначенными для поддержки или восстановления функции выделения у пациентов. Стандарт охватывает широкий спектр применения в медицинской практике, включая как стационарное, так и амбулаторное лечение.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к качеству и безопасности специальных средств. Документ описывает необходимые процедуры, которые должны соблюдаться при разработке и производстве таких средств. В частности, определяются критерии, по которым оцениваются функциональные характеристики и безопасность изделий, а также методы их тестирования в лабораторных условиях.
Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, классификацию средств по различным признакам, а также измеряемые величины, такие как эффективность, безопасность и долговечность. Стандарт также описывает требования к упаковке и маркировке изделий, что способствует повышению их идентификации и улучшению информированности пользователей о характеристиках продукции.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей специальных средств, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором в области медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области медицины, что имеет важное значение для повышения качества медицинской помощи и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 58235 2022» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение положений стандарта способствует повышению совместимости различных средств, что, в свою очередь, улучшает эффективность лечения и снижает риски для пациентов. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методик, что подчеркивает его актуальность в быстро развивающейся области медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70464-2022 Тележки с буксовым рессорным подвешиванием трехосные грузовых вагонов. Общие технические условия
ГОСТ Р 70463-2022 Вагоны-платформы четырех- и шестиосные. Общие технические условия
Изменение N 1 ГОСТ 33211-2014 Вагоны грузовые. Требования к прочности и динамическим качествам
ГОСТ Р 70489-2022 Распорки детские ортопедические. Общие технические требования
ГОСТ Р 70492-2022 Подушки на сиденья и спинки кресел-колясок. Общие технические условия
ГОСТ Р 70466-2022/ISO/IEC TR 20547-1:2020 Информационные технологии (ИТ). Эталонная архитектура больших данных. Часть 1. Структура и процесс применения