ГОСТ Р ИСО 21064-2023 Протезирование и ортезирование. Ортезы на голеностопный сустав. Назначение, функции, классификация и описание

Документ «ГОСТ Р ИСО 21064 2023» регламентирует требования и методы протезирования и ортезирования, с акцентом на ортезы для голеностопного сустава. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого подхода к классификации, описанию и функциональному назначению ортезов, что способствует улучшению качества медицинских изделий и повышению их безопасности для пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных компаниях, а также в научно-исследовательских лабораториях, занимающихся разработкой и испытанием ортопедических изделий.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве ортезов, а также требования к материалам и конструкции изделий. В документе подробно описываются процедуры, которые необходимо соблюдать для обеспечения соответствия ортезов установленным нормам, включая условия испытаний и критерии оценки их эффективности и безопасности. Важное внимание уделяется классификации ортезов в зависимости от их функционального назначения и конструктивных особенностей.

Стандарт включает важные технические детали, такие как измеряемые величины, условия испытаний и классификацию ортезов по различным параметрам, что позволяет производителям и контролирующим органам более эффективно оценивать качество и безопасность изделий. Также в документе указаны минимальные требования к эксплуатации и уходу за ортезами, что важно для обеспечения долговечности и функциональности изделий в процессе их использования. Это позволяет пользователям и медицинским работникам лучше ориентироваться в выборе и применении ортезов.

Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических изделий, медицинские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за соответствие продукции установленным нормам. Стандарт служит основой для разработки новых изделий и усовершенствования существующих, что в свою очередь способствует повышению уровня охраны труда и безопасности пациентов. Практическое значение данного ГОСТа заключается в его влиянии на качество медицинских изделий, что в свою очередь способствует улучшению условий для пациентов и повышению их комфорта при использовании ортезов.

В документе также указаны изменения и дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что позволяет актуализировать информацию и учитывать новые достижения в области медицины и технологии. Эти изменения направлены на улучшение функциональности и безопасности ортезов, что является важным аспектом для их применения в клинической практике. Таким образом, «ГОСТ Р ИСО 21064 2023» представляет собой важный инструмент для стандартизации и повышения качества ортопедических изделий, обеспечивая их соответствие современным требованиям и ожиданиям пользователей.