ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 (МЭК 80601-2-78:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения

Документ «ГОСТ Р 60 2 2 4 2023» является национальным стандартом, который устанавливает требования к безопасности медицинских электрических изделий, в частности, к роботам и робототехническим устройствам, предназначенным для реабилитации. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасной эксплуатации таких изделий, а также в их соответствии основным функциональным характеристикам, необходимым для оценки состояния, компенсации или облегчения нарушений здоровья у пациентов.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функционированию медицинских роботов. В документе описаны процедуры оценки рисков, которые должны быть выполнены производителями для подтверждения соответствия своим изделиям. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей изделия, что обеспечивает прозрачность и доступность информации для пользователей.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию медицинских роботов по их назначению и функциональным возможностям, а также измеряемые величины, такие как электрическая безопасность, механическая прочность и биосовместимость материалов. Стандарт также определяет требования к системам управления и программному обеспечению, которые должны обеспечивать надежность и безопасность работы устройств в реальных условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских роботов, лаборатории, проводящие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих технологий на соответствие современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности медицинских роботов, что, в свою очередь, влияет на качество медицинской помощи и охрану труда. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий, и обеспечивает совместимость различных устройств, что важно для интеграции в существующие системы здравоохранения. В документе также учтены изменения, внесенные в международные стандарты, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие требованиям мировой практики.