ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 (МЭК 80601-2-77:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники

ГОСТ Р 60.2.2.3-2023

(МЭК 80601-2-77:2019)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Роботы и робототехнические устройства

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники

Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of surgical equipment using robotic technologies

ОКС 11.040.01

         11.040.30

         25.040.30

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" (ЦНИИ РТК) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 141 "Робототехника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. N 858-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 80601-2-77:2019 "Изделия медицинские электрические. Часть 2-77. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к робот-ассистированному хирургическому оборудованию" (IEC 80601-2-77:2019* "Medical electrical equipment - Part 2-77: Particular requirements for the basic safety and essential performance of robotically assisted surgical equipment", MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему стандарту.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5) и для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

Сведения о соответствии ссылочных национальных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Требования стандартов комплекса ГОСТ Р 60 распространяются на роботы и робототехнические устройства. Целью стандартов является повышение интероперабельности роботов и их компонентов, а также снижение затрат на их разработку, производство и обслуживание за счет стандартизации и унификации процессов, интерфейсов, узлов и параметров.

Стандарты комплекса ГОСТ Р 60 представляют собой совокупность отдельно издаваемых стандартов. Стандарты данного комплекса относятся к одной из следующих тематических групп: "Общие положения, основные понятия, термины и определения", "Технические и эксплуатационные характеристики", "Безопасность", "Виды и методы испытаний", "Механические интерфейсы", "Электрические интерфейсы", "Коммуникационные интерфейсы", "Методы моделирования и программирования", "Методы построения траектории движения (навигация)", "Конструктивные элементы". Стандарты любой тематической группы могут относиться как ко всем роботам и робототехническим устройствам, так и к отдельным группам объектов стандартизации: промышленным роботам в целом, промышленным манипуляционным роботам, промышленным транспортным роботам, сервисным роботам в целом, сервисным манипуляционным роботам, сервисным мобильным роботам, а также к морским робототехническим комплексам.

Настоящий стандарт относится к тематической группе "Безопасность" и распространяется на хирургическое оборудование, использующее средства робототехники. Настоящий стандарт устанавливает частные требования к безопасности хирургического оборудования, использующего средства робототехники, и определяет его основные рабочие характеристики.

Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к МЭК 80601-2-77:2019, разработанному техническим подкомитетом 62D "Электромедицинское оборудование" технического комитета МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и техническим комитетом ИСО/ТК 299 "Робототехника", для приведения его в соответствие с требованиями основополагающих национальных и межгосударственных стандартов.