ГОСТ Р 60.2.2.3-2023 (МЭК 80601-2-77:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик хирургического оборудования, использующего средства робототехники

Документ «ГОСТ Р 60 2 2 3 2023» устанавливает требования безопасности для медицинских электрических изделий, использующих робототехнические средства, с акцентом на хирургическое оборудование. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения таких изделий в медицинской практике. Он применяется как производителями медицинского оборудования, так и организациями, занимающимися его испытаниями и сертификацией.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики, которые должны быть выполнены для соответствия требованиям. В частности, документ определяет условия испытаний, включая механические, электрические и термические параметры, которые необходимо учитывать при проектировании и производстве медицинских роботов. Также рассматриваются требования к документации и маркировке изделий, что способствует улучшению их идентификации и использования в клинической практике.

Важно отметить, что стандарт включает классификацию медицинских электрических изделий на основе их функциональных характеристик и уровня потенциального риска. Это позволяет более точно оценивать безопасность и эффективность различных типов оборудования. Измеряемые величины, такие как электрическая безопасность, механическая прочность и устойчивость к внешним воздействиям, играют ключевую роль в оценке соответствия стандарту.

Целевая аудитория данного документа охватывает производителей медицинского оборудования, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, что позволяет обеспечить единый подход к оценке безопасности и качества изделий. Внедрение стандарта способствует повышению уровня доверия к медицинским технологиям и улучшению условий охраны труда для медицинского персонала.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и медицинского персонала, а также на качество и совместимость медицинского оборудования. Стандарт способствует унификации требований, что облегчает процедуру сертификации и внедрения новых технологий в здравоохранение. В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся новых технологий и методов оценки, что делает его актуальным в условиях быстроразвивающейся области медицинской робототехники.