Главная

Документы

ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 (МЭК 80601-2-78:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 (МЭК 80601-2-78:2019) Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения

ГОСТ Р 60.2.2.4-2023

(МЭК 80601-2-78:2019)

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Роботы и робототехнические устройства

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения

Robots and robotic devices. Medical electrical equipment. Particular requirements for the safety and basic performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation

ОКС 11.040.25

11.040.11

25.040.30

11.180.01*
________________

* В ИУС 1-2024 ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 приводится с

ОКС 11.040.25, 11.040.01, 25.040.30, 11.180.01.
- Примечание изготовителя базы данных.

Дата введения 2024-01-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным автономным научным учреждением "Центральный научно-исследовательский и опытно-конструкторский институт робототехники и технической кибернетики" (ЦНИИ РТК) на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 141 "Робототехника"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 15 сентября 2023 г. N 859-ст

4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту МЭК 80601-2-78:2019* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-78. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинским роботам для реабилитации, оценки, компенсации или облегчения" (IEC 80601-2-78:2019 "Medical electrical equipment - Part 2-78: Particular requirements for basic safety and essential performance of medical robots for rehabilitation, assessment, compensation or alleviation", MOD) путем внесения технических отклонений, объяснение которых приведено во введении к настоящему стандарту.

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

Международный стандарт разработан подкомитетом 62D "Электромедицинское оборудование" технического комитета МЭК/ТК 62 "Электрооборудование в медицинской практике" и Техническим комитетом ИСО/ТК 299 "Робототехника".

Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного стандарта для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5) и для увязки с наименованиями, принятыми в существующем комплексе национальных стандартов Российской Федерации.

Сведения о соответствии ссылочных национальных и межгосударственных стандартов международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном стандарте, приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

Требования стандартов комплекса ГОСТ Р 60 распространяются на роботы и робототехнические устройства. Целью стандартов является повышение интероперабельности роботов и их компонентов, а также снижение затрат на их разработку, производство и обслуживание за счет стандартизации и унификации процессов, интерфейсов, узлов и параметров.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

60.2.2.4-2023

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2024

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

11 Технология здравоохранения 11.180 Средства помощи для инвалидов и других лиц с ограничениями жизнедеятельности

25 Машиностроение 25.040 Промышленные автоматизированные системы

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 60 2 2 4 2023» является национальным стандартом, который устанавливает требования к безопасности медицинских электрических изделий, в частности, к роботам и робототехническим устройствам, предназначенным для реабилитации. Основное назначение документа заключается в обеспечении безопасной эксплуатации таких изделий, а также в их соответствии основным функциональным характеристикам, необходимым для оценки состояния, компенсации или облегчения нарушений здоровья у пациентов.

Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функционированию медицинских роботов. В документе описаны процедуры оценки рисков, которые должны быть выполнены производителями для подтверждения соответствия своим изделиям. Также предусмотрены требования к документации, сопровождающей изделия, что обеспечивает прозрачность и доступность информации для пользователей.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию медицинских роботов по их назначению и функциональным возможностям, а также измеряемые величины, такие как электрическая безопасность, механическая прочность и биосовместимость материалов. Стандарт также определяет требования к системам управления и программному обеспечению, которые должны обеспечивать надежность и безопасность работы устройств в реальных условиях.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских роботов, лаборатории, проводящие испытания и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки новых изделий, а также для оценки существующих технологий на соответствие современным требованиям безопасности и качества.

Практическое значение стандарта заключается в повышении уровня безопасности медицинских роботов, что, в свою очередь, влияет на качество медицинской помощи и охрану труда. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских электрических изделий, и обеспечивает совместимость различных устройств, что важно для интеграции в существующие системы здравоохранения. В документе также учтены изменения, внесенные в международные стандарты, что позволяет поддерживать актуальность и соответствие требованиям мировой практики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.