Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 50580.1-93 (ИСО 5366-1-86) Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения
ГОСТ Р 50580.1-93
(ИСО 5366-1-86)
Группа Р22
ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ТРУБКИ ТРАХЕОТОМИЧЕСКИЕ
Часть 1
Соединения
Tracheotomy tubes. Part 1. Connectors
ОКП 94 3642
Дата введения 1995-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты".
2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 N 177
3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого применения международного стандарта ИСО 5366-1-86 "Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения" и полностью ему соответствует
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
0 ВВЕДЕНИЕ
Соответствие требований к соединениям для трахеотомических трубок и широко применяемым соединениям для трахеальных трубок имеет большое значение.
Отверстие для присоединения пациента в дыхательном контуре аппаратов ингаляционного наркоза или искусственной вентиляции легких должно быть выполнено в виде коаксиального 22-миллиметрового штуцера или 15-миллиметрового гнезда, отверстие меньшего диаметра (15 мм) предназначено для присоединения к 15-миллиметровому штуцеру коннектора трахеальных трубок. Поэтому целесообразно использовать во время хирургических операций конические соединения трахеотомических трубок тех же размеров, что для больных, которым может потребоваться проведение искусственной вентиляции легких или другой респираторной помощи.
Случайное отсоединение дыхательного контура от трахеотомической трубки представляет собой большую опасность, поэтому на трахеотомических трубках большого диаметра (внутренний диаметр 6 мм и более) должен быть постоянно укрепленный 15-миллиметровый конический штуцер.
Конструкция должна позволять применение дополнительного приспособления для обеспечения более надежного крепления между коническими соединениями. Во избежание непреднамеренного отсоединения приспособления должны быть легкими и компактными, конструкция всех выступающих частей должна сводить до минимума возможность их зацепления руками персонала, хирургической одеждой или оборудованием.
Любой тип соединения должен заканчиваться 15-миллиметровым коническим штуцером на стороне аппарата или быть совместимым с адаптером, имеющим такой штуцер на стороне аппарата. Требование к тому, чтобы 15-миллиметровый конический штуцер был постоянно укреплен на трахеотомических трубках внутренним диаметром 5,5 мм и менее, необязательно, так как, например, применение постоянно прикрепленного конического соединения на трубках для новорожденных и маленьких детей может оказаться неприемлемым из-за его толщины.
Примечание - ГОСТ Р 50580.2 устанавливает основные требования к трахеотомическим трубкам.
1 НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к соединениям для трахеотомических трубок, применяемых у пациентов, подвергающихся хирургическим операциям или нуждающихся в проведении искусственной вентиляции легких или какой-либо другой респираторной помощи.
Требования настоящего стандарта являются обязательными.
2 НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50327.1-92 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Соединения конические. Часть 1. Конические патрубки и гнезда
ГОСТ Р 50580.2-93 Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
ГОСТ 17807-83 Аппараты ингаляционного наркоза и искусственной вентиляции легких. Термины и определения
3 ОПРЕДЕЛЕНИЯ
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 50580 1 93 ИСО 5366 1 86 Трубки трахеотомические. Часть 1. Соединения» устанавливает требования к трахеотомическим трубкам, используемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности данных медицинских изделий, что особенно актуально в условиях оказания неотложной помощи. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, производственных и научных лабораториях, а также в организациях, занимающихся контролем качества медицинских изделий.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным документом, являются методы испытаний, параметры и требования к соединениям трахеотомических трубок. Стандарт определяет механические и биологические характеристики, которые должны быть соблюдены для обеспечения надежности и безопасности использования трубок. В частности, описываются методы оценки прочности соединений, их устойчивости к воздействию различных факторов, а также требования к материалам, из которых изготавливаются трубки.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и длительность воздействия, а также классификацию трубок по различным параметрам, включая диаметр и длину. Измеряемыми величинами являются, в частности, прочность на сжатие и растяжение, а также устойчивость к химическим веществам. Эти параметры являются критически важными для обеспечения надежности и долговечности трахеотомических трубок в клинической практике.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и сертификации трахеотомических трубок, что способствует повышению уровня безопасности пациентов и улучшению качества медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, непосредственно связано с охраной труда медицинского персонала и пациентов. Соблюдение требований данного ГОСТа позволяет минимизировать риски, связанные с использованием трахеотомических трубок, а также обеспечивает совместимость изделий с другими компонентами медицинских систем.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов испытаний или обновлённых требований к материалам. Эти изменения направлены на улучшение безопасности и эффективности трахеотомических трубок, а также на соответствие современным требованиям и стандартам в области медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 50267.21-96 (МЭК 601-2-21-94) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инфракрасным обогревателям (с Изменением N 1)
ГОСТ Р ИСО 10651.3-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 3. Частные требования безопасности к аппаратам искусственной вентиляции легких, применяемым в экстренных ситуациях и в транспортных средствах
ГОСТ Р ИСО 10651.1-99 Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 1. Технические требования
ГОСТ Р 50580.2-93 (ИСО 5366-2-85) Трубки трахеотомические. Часть 2. Основные требования
ГОСТ Р 50662-94 (ИСО 8359-88) Концентраторы кислорода для использования в медицине. Требования безопасности
ГОСТ Р 50663-99 (ИСО 8382-88) Аппараты искусственной вентиляции легких для оживления. Общие технические требования и методы испытаний