Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52550-2006 Производство лекарственных средств. Организационно-технологическая документация
ГОСТ Р 52550-2006
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производство лекарственных средств
ОРГАНИЗАЦИОННО-ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
Manufacturing of medicinal products. Organizing and technological documentation
ОКС 11.120.10
ОКП 94 5120
Дата введения 2007-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. № 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
Сведения о стандарте
1 РАЗРАБОТАН Общероссийской общественной организацией "Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений" (АСИНКОМ)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 458 "Правила производства и контроля качества лекарственных средств"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 2 июня 2006 г. № 105-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
5 ПЕРЕИЗДАНИЕ. Июнь 2007 г.
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
Введение
Обязательными требованиями к производству лекарственных средств являются:
- идентичное, стандартное выполнение всех операций;
- прослеживаемость процесса производства каждой серии продукции;
- обеспечение полного соответствия всех этапов производства, исходных и упаковочных материалов, промежуточной и готовой продукции заданным требованиям.
С этой целью производство лекарственных средств должно основываться на системе документа-ции,регламентирующейорганизациюитехнологиюпроизводства, контроль качества и документальное оформление всех выполняемых операций. Любое действие должно выполняться в соответствии с документом. Исключаются следование устным распоряжениям и выполнение действий по собственному усмотрению.
Порядок производства лекарственных средств регламентируется системообразующим стандартом ГОСТ Р 52249. Настоящий стандарт детализирует требования ГОСТ Р 52249 в части ведения организационно-технологической документации.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает основные требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств по ГОСТ Р 52249, ее содержанию и порядку ведения.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52550-2006» устанавливает требования к организационно-технологической документации, необходимой для производства лекарственных средств. Он предназначен для использования на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов, начиная от разработки и заканчивая производством и контролем качества. Стандарт применяется как в государственных, так и в частных организациях, занимающихся фармацевтической деятельностью.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы разработки документации, параметры, которые должны быть учтены при производстве, а также требования к содержанию и оформлению документов. В частности, особое внимание уделяется процессам валидации, обеспечению качества и управлению рисками, что является критически важным для соблюдения стандартов безопасности и эффективности лекарственных средств.
Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, методы контроля и классификации лекарственных средств. В частности, документ определяет измеряемые величины, такие как стабильность, чистота и активность действующих веществ, что позволяет обеспечить соответствие продукции установленным требованиям. Эти параметры играют важную роль в процессе сертификации и регистрации лекарственных средств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей лекарственных средств, лаборатории, занимающиеся контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за надзор в области фармацевтики. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур, что помогает организациям соответствовать требованиям законодательства и международным стандартам.
Практическое значение «ГОСТ Р 52550-2006» заключается в его влиянии на безопасность и качество производимых лекарственных средств, что, в свою очередь, способствует охране здоровья населения. Соблюдение данного стандарта помогает минимизировать риски, связанные с производством и использованием лекарств, а также улучшает совместимость продукции с международными нормами. В случае изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения требований к документации и методов контроля, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и требованиям отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52492-2005 Услуги бытовые. Социальные нормы и нормативы к услугам. Общие требования (Переиздание)
Р 50.5.001-2001 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Порядок выбора первоочередных объектов каталогизации
Р 50.5.006-2002 Каталогизация продукции для федеральных государственных нужд. Единый кодификатор и перечень утвержденных наименований предметов снабжения. Порядок ведения и применения
ГОСТ Р 51079-2006 (ИСО 9999:2002) Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация
ГОСТ Р 52545.1-2006 (ИСО 15242-1:2004) Подшипники качения. Методы измерения вибрации. Часть 1. Основные положения (с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 60245-1-2006 Кабели с резиновой изоляцией на номинальное напряжение до 450/750 В включительно. Часть 1. Общие требования