Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53079.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
ГОСТ Р 53079.2-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 2
Руководство по управлению качеством в клинико-диагностической лаборатории. Типовая модель
Clinical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 2. Guidelines for improvements of quality in clinical-diagnostic laboratory. Typical model
ОКС 11.020
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова Росздрава, ЗАО "Юнимед Лабораториз"
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 560-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые правила для разработки собственных систем управления качеством, включающих систему административного управления, технической деятельности, на основе составления и ведения документации, регламентирующей деятельность клинико-диагностических лабораторий (далее - лабораторий) медицинских организаций всех форм собственности.
Настоящий стандарт создан с целью обеспечения качества клинико-диагностических исследований и может быть использован органами по аккредитации лабораторий при признании или подтверждении компетентности лабораторий.
Настоящий стандарт может использоваться всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 52905-2007 (ИСО 15190:2003) Лаборатории медицинские. Требования безопасности
ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53079 2 2008» представляет собой стандарт, посвящённый технологиям лабораторных клинических исследований и обеспечению качества клинических лабораторных исследований. Он является частью серии стандартов, направленных на улучшение и стандартизацию процессов в клинико-диагностических лабораториях. Основное назначение данного документа заключается в предоставлении рекомендаций по управлению качеством в клинических лабораториях, что способствует повышению достоверности и точности результатов лабораторных исследований.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, такие как методы контроля качества, параметры, подлежащие оценке, и требования к процессам, которые должны быть внедрены в клинических лабораториях. В рамках документа описываются основные процедуры, включая внутренний и внешний контроль качества, а также методы оценки и анализа данных, полученных в ходе лабораторных исследований. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и соответствие требованиям медицинских учреждений.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификации лабораторных исследований и измеряемые величины, такие как точность, прецизионность и чувствительность методов анализа. Стандарт также определяет требования к квалификации персонала, что является важным аспектом для обеспечения надлежащего уровня компетенции специалистов, работающих в клинических лабораториях.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей лабораторного оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы и организации, занимающиеся аккредитацией и сертификацией лабораторий. Стандарт служит основой для разработки внутренних систем управления качеством и может быть использован для обучения персонала, что в свою очередь способствует повышению общего уровня медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество лабораторных исследований, что напрямую сказывается на диагностике и лечении пациентов. Внедрение рекомендаций, изложенных в документе, позволяет повысить уровень доверия к результатам лабораторных исследований и улучшить совместимость различных методов и процессов. При наличии изменений или дополнений в стандарте, они касаются уточнения требований к качеству и методов контроля, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РБ-049-09 Оценка безопасности обращения с радиоактивными отходами Теченского каскада водоемов при их переработке и хранении
ГОСТ Р 52806-2007 Менеджмент рисков проектов. Общие положения (Переиздание)
ГОСТ Р 52807-2007 Руководство по оценке компетентности менеджеров проектов (Переиздание)
ГОСТ Р 53100-2008 Средства лекарственные для ветеринарного применения, корма, кормовые добавки. Определение массовой доли кадмия и свинца методом атомно-абсорбционной спектрометрии (с Поправками)
ГОСТ Р ИСО 14015-2007 Экологический менеджмент. Экологическая оценка участков и организаций
ГОСТ Р 53111-2008 Устойчивость функционирования сети связи общего пользования. Требования и методы проверки