Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53079.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
ГОСТ Р 53079.3-2008
Группа Р20
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Технологии лабораторные клинические
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
Часть 3
Правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций при выполнении клинических лабораторных исследований
Medical laboratory technologies. Quality assurance of clinical laboratory tests. Part 3. Rules for interaction between personnel of clinical departments and personnel of clinical-diagnostic laboratory in medical institutions during fulfillment of clinical laboratory tests
ОКС 11.020
Дата введения 2010-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова (ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова) Росздрава, кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования (ГОУ ДПО РМАПО) Росздрава, Лечебно-реабилитационным центром Росздрава
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 18 декабря 2008 г. N 553-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает единые правила взаимодействия персонала клинических подразделений и клинико-диагностических лабораторий медицинских организаций всех форм собственности при проведении клинических лабораторных исследований и обеспечении их качества, соответствующего потребностям эффективной медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями и учреждениями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Специальные требования к качеству и компетентности
ГОСТ Р 52623.0-2006 Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения
ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения преаналитического этапа
ГОСТ Р 53133.1-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 1. Пределы допускаемых погрешностей измерений в клинико-диагностических лабораториях
ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Взаимодействие клинического и лабораторного персонала при выполнении клинических лабораторных исследований
3.1 Общие положения
Целью назначения и выполнения клинических лабораторных исследований является получение достоверной и своевременной лабораторной информации об изменениях состояния определенных физиологических систем и органов пациента, имеющих причинно-следственную связь с предполагаемым или развившимся патологическим процессом.
Результаты клинических лабораторных исследований используют для выявления патологии, установления диагноза болезни, выбора необходимых лечебных мероприятий, контроля за эффективностью мер лечения, определения прогноза заболевания.
Клинические лабораторные исследования являются общим делом клинического и лабораторного персонала. Разделение функций и ответственности между ними заключается в том, что лабораторный персонал выполняет необходимые аналитические процедуры, оценивает достоверность и правдоподобие результатов исследований, а клинический персонал осуществляет назначение лабораторных тестов, подготовку пациентов к их проведению, взятие образцов биоматериалов, окончательную интерпретацию результатов исследований и принятие на их основе клинических решений.
Согласно ГОСТ Р ИСО 15189 правильное назначение лабораторных тестов и соблюдение правил преаналитического этапа персоналом клинических подразделений являются непременными условиями целесообразной деятельности клинико-диагностической лаборатории и получения адекватной лабораторной информации. Постоянное взаимодействие клинического и лабораторного персонала на всех этапах проведения клинических лабораторных исследований необходимо для обеспечения их требуемого качества и рационального использования для эффективного оказания медицинской помощи пациентам. Настоящий стандарт устанавливает правила конструктивного взаимодействия клинического и лабораторного персонала при выполнении клинических лабораторных исследований.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53079 3 2008» устанавливает правила взаимодействия между персоналом клинических подразделений и клинико-диагностическими лабораториями в медицинских организациях при проведении клинических лабораторных исследований. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении качества и надежности лабораторных исследований, что имеет критическое значение для диагностики и лечения пациентов. Сфера применения охватывает все клинические лаборатории и медицинские учреждения, осуществляющие лабораторные исследования.
Ключевыми аспектами, регулируемыми данным стандартом, являются методы взаимодействия между различными подразделениями, требования к документированию процессов, а также процедуры, обеспечивающие точность и достоверность получаемых результатов. Стандарт определяет параметры, которые должны быть соблюдены для обеспечения надлежащего уровня качества исследований, включая правила передачи образцов, обработки данных и оформления отчетности.
Важные технические детали включают условия, при которых проводятся испытания, а также классификации и измеряемые величины, такие как точность, чувствительность и специфичность методов исследования. Стандарт также акцентирует внимание на необходимости соблюдения нормативных требований и стандартов безопасности труда, что способствует созданию безопасной рабочей среды для персонала лабораторий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение стандартов качества в области здравоохранения. Это позволяет всем участникам процесса понимать и реализовывать требования, направленные на повышение уровня медицинских услуг.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество лабораторных исследований, что в свою очередь способствует улучшению диагностики и лечения заболеваний. С соблюдением данного стандарта обеспечивается совместимость между различными лабораториями и учреждениями, что является важным фактором для интеграции медицинских данных и повышения эффективности здравоохранения.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых методов взаимодействия, актуальных на момент его пересмотра. Эти изменения направлены на адаптацию стандартов к современным требованиям и улучшение качества медицинских услуг в условиях быстрого развития технологий и методов диагностики.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
РД 31.00.57.2-91 Выбор безопасных скоростей и курсовых углов при штормовом плавании судна на попутном волнении (Дополнение к РД 31.00.57-79)
ГОСТ Р 53104-2008 Услуги общественного питания. Метод органолептической оценки качества продукции общественного питания
ГОСТ Р 53106-2008 Услуги общественного питания. Метод расчета отходов и потерь сырья и пищевых продуктов при производстве продукции общественного питания
ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации
РД ЭО 0274-01 Технические требования к поверочным лабораториям атомных станций
Изменение N 1 ГОСТ Р 52178-2003 Маргарины. Общие технические условия