Главная

Документы

ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 53133.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

ГОСТ Р 53133.4-2008

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Технологии лабораторные клинические

КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА КЛИНИЧЕСКИХ ЛАБОРАТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Часть 4

Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Medical laboratory technologies. Quality control of clinical laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical audit of efficiency of laboratory provision of medical institution activity

ОКС 11.020

Дата введения 2010-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Лабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики Государственного образовательного учреждения высшего профессионального образования Московской медицинской академии им. И.М.Сеченова Росздрава, кафедрой биохимии Государственного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования Российской медицинской академии последипломного образования Росздрава

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 466 "Медицинские технологии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации от 18 декабря 2008 г. N 561-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организациях всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечения лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использования для совершенствования медицинской помощи.

Настоящий стандарт предназначен для применения всеми организациями, учреждениями и предприятиями, а также индивидуальными предпринимателями, деятельность которых связана с оказанием медицинской помощи.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 15189-2006 Лаборатории медицинские. Частные требования к качеству и компетентности

ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)

ГОСТ Р 53022.3-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов

ГОСТ Р 53022.4-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила разработки требований к своевременности предоставления лабораторной информации

ГОСТ Р 53079.4-2008 Технологии клинические лабораторные. Обеспечение качества клинических лабораторных исследований. Часть 4. Правила ведения пареаналитического этапа

ГОСТ Р 53133.2-2008 Технологии клинические лабораторные. Контроль качества клинических лабораторных исследований. Часть 2. Правила проведения внутрилабораторного контроля качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

53133.4-2008

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 53133 4 2008» регламентирует правила проведения клинического аудита эффективности лабораторного обеспечения деятельности медицинских организаций. Основное назначение данного стандарта заключается в установлении требований к контролю качества клинических лабораторных исследований, что способствует повышению надежности и точности получаемых результатов. Сфера применения охватывает все медицинские учреждения, осуществляющие лабораторные исследования, а также организации, занимающиеся их аккредитацией и контролем.

В документе описаны ключевые аспекты, касающиеся методов и процедур клинического аудита. В частности, регламентируются требования к организации аудита, выбору критериев оценки, а также методам анализа полученных данных. Установлены параметры, которые должны быть учтены при проведении аудита, включая частоту проверок, а также требования к документации и отчетности.

Технические детали стандарта включают условия проведения испытаний, классификацию лабораторных исследований и измеряемые величины. Документ определяет, какие показатели эффективности лабораторного оборудования и процессов необходимо контролировать, а также методы их измерения. Это позволяет обеспечить единую методологию и повышает сопоставимость результатов аудита между различными учреждениями.

Целевая аудитория стандарта включает производителей лабораторного оборудования, клинические лаборатории, а также контролирующие органы и аккредитационные комиссии. Стандарт служит руководством для всех участников процесса, обеспечивая единые подходы к оценке качества и эффективности лабораторных исследований. Это способствует повышению уровня профессионализма и ответственности среди специалистов в области медицины.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Внедрение стандартов аудита способствует улучшению охраны труда, совместимости лабораторных процессов и оборудования, а также повышает доверие к результатам исследований. Таким образом, данный документ играет важную роль в обеспечении высоких стандартов в области клинической лабораторной диагностики.

Документ был обновлён с учётом современных требований и технологий, что позволило учесть новейшие достижения в области лабораторной медицины. Изменения касаются уточнения критериев оценки и методов проведения аудита, что способствует более эффективному контролю качества лабораторных исследований.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.