ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009

Группа Р20

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ

ОЦЕНКА БИОЛОГИЧЕСКОГО ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ

Часть 14

Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 14. Identification and quantification of degradation products from ceramics

ОКС 11.020
ОКП 94 4000

Дата введения 2010-09-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Автономной некоммерческой организацией "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 762-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 10993-14:2001 "Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики" (ISO 10993-14:2001 "Biological evaluation of medical devices - Part 14: Identification and quantification of degradation products from ceramics").

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р ИСО 10993-14-2001

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Соблюдение положений стандартов серии ИСО 10993 "Оценка биологического действия медицинских изделий" позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.

Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.

Стандарты серии ИСО 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.

В серию ИСО 10993 входят следующие части под общим названием "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий":

Часть 1 - Оценка и исследования;

Часть 2 - Требования к обращению с животными;

Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;

Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;

Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;

Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;

Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р ИСО 10993-14-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики

Номер документа

ИСО 10993-14-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2013 на ГОСТ ISO 10993-14-2011

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р ИСО 10993 14 2009» посвящён оценке биологического действия медицинских изделий, в частности, продукции из керамики. Он определяет методы идентификации и количественного определения продуктов деградации, что является важным аспектом для обеспечения безопасности и эффективности медицинских изделий. Стандарт применяется в области медицинских технологий, включая разработку, тестирование и внедрение керамических изделий в медицинскую практику.

Основное назначение документа заключается в установлении требований к методам испытаний и оценке биологической совместимости керамических материалов. В частности, стандарт описывает процедуры для выявления и количественного анализа продуктов деградации, что позволяет оценивать потенциальное воздействие этих материалов на организм человека. Ключевыми аспектами являются методы получения образцов, условия испытаний, а также параметры, которые необходимо учитывать при проведении исследований.

Документ включает важные технические детали, такие как условия испытаний, которые должны соответствовать установленным требованиям для обеспечения достоверности результатов. В частности, описываются необходимые измеряемые величины, включая концентрацию продуктов деградации, а также методы их анализа, что позволяет проводить сравнительную оценку различных материалов. Классификация керамических изделий также играет значительную роль в процессе оценки их биологической совместимости.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых керамических материалов и изделий, а также для оценки существующих решений с точки зрения их безопасности и эффективности. Он способствует унификации подходов к оценке биологической совместимости и обеспечивает соответствие международным стандартам.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что, в свою очередь, влияет на охрану труда и здоровье пациентов. Применение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с использованием керамических медицинских изделий, и повышает уровень доверия к ним со стороны медицинских работников и пациентов. В документе не указаны изменения или дополнения, однако важность регулярного обновления стандартов в соответствии с новыми научными данными остаётся актуальной.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.