Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009 Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009
Группа В32
В73
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ДЛЯ ХИРУРГИИ
МЕТАЛЛИЧЕСКИЕ МАТЕРИАЛЫ
Часть 12
Сплав кобальт-хром-молибденовый деформируемый
Implants for surgery. Metallic materials. Part 12. Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy
ОКС 11.040.40
ОКП 93 9818
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 года N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным Государственным унитарным предприятием "Центральный научно-исследовательский институт черной металлургии им. И.П.Бардина" (ФГУП "ЦНИИчермет им. И.П.Бардина") на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 714-ст.
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 5832-12:2007 "Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 12. Сплав деформируемый кобальтовый, легированный хромом и молибденом" (ISO 5832-12:2007 "Implants for surgery - Metallic materials - Part 12: Wrought cobalt-chromium-molybdenum alloy").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении А
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к деформируемому сплаву двух составов на основе кобальта, содержащему 28% хрома и 6% молибдена, применяемому для изготовления хирургических имплантатов. Свойства указаны применительно к деформируемому сортовому прокату, прутку и проволоке.
1 Механические свойства образца из готовой продукции данного сплава могут отличаться от указанных в настоящем стандарте.
2 Высокое содержание углерода в данном сплаве приводит к появлению значительного количества карбидов в его структуре. Это количество можно регулировать каждый раз при изготовлении проката или последующей термомеханической обработкой конечной продукции. Количество карбидов в конечной продукции настоящим стандартом не оговаривается.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие международные стандарты:
ИСО 643* Стали. Металлографический метод определения видимого размера зерна
ИСО 6892* Металлические материалы. Испытание на растяжение при температуре окружающей среды
_______________
* Для недатированных ссылок использовать последнее действующее издание.
3 Химический состав
Химические составы сплава, определяемые в соответствии с разделом 6, должны соответствовать данным, приведенным в таблице 1.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 5832-12-2009» устанавливает требования к металлическим материалам, используемым в хирургических имплантатах, с особым акцентом на сплав кобальт-хром-молибденовый, который обладает высокой прочностью и коррозионной стойкостью. Стандарт применяется в области медицинской техники, особенно в производстве ортопедических и стоматологических имплантатов, где критически важны долговечность и биосовместимость материалов.
В документе регламентируются методы испытаний, параметры и требования к качеству сплавов, а также процедуры контроля их свойств. Основное внимание уделяется механическим характеристикам, таким как прочность на сжатие и растяжение, а также коррозионной стойкости в физиологических условиях. Стандарт также описывает методы оценки биосовместимости материалов, что является ключевым аспектом для их применения в организме человека.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и состав среды, в которой проводятся испытания. Также прописаны классификации сплавов по их механическим и коррозионным свойствам, что позволяет производителям и лабораториям точно определять соответствие материалов требованиям. Измеряемые величины включают, например, предел текучести, жесткость и уровень коррозии, что обеспечивает комплексный подход к оценке качества материалов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, ответственные за безопасность медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки новых имплантатов и совершенствования существующих, обеспечивая высокие требования к безопасности и эффективности их применения.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинских услуг. Он способствует повышению надежности имплантатов, что напрямую влияет на их долговечность и снижение рисков осложнений. Кроме того, соблюдение данного стандарта позволяет производителям гарантировать соответствие своей продукции международным требованиям, что увеличивает доверие со стороны медицинских учреждений и пациентов.
В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, однако актуализация стандартов в данной области происходит регулярно, что подчеркивает необходимость постоянного мониторинга и адаптации к новым достижениям в области материаловедения и медицинских технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 528-2009 Огнеупоры. Определение эквивалентного пирометрического конуса (огнеупорности)
ГОСТ Р 53516-2009 Изделия колбасные вареные из мяса птицы. Общие технические условия
ГОСТ Р 53509-2009 Смеси яичные жидкие и сухие пищевые. Общие технические условия
ГОСТ Р 53473-2009 (ЕН 12041:2000) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Машины тестоформующие. Технические условия
ГОСТ Р 53477-2009 (ЕН 1674:2000) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Машины тестовальцовочные. Технические условия
ГОСТ Р 53478-2009 (ЕН 453:2000) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Машины тестомесильные. Технические условия