Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 53519-2009 Инструменты хирургические. Зажимы кровоостанавливающие. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 53519-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Инструменты хирургические
ЗАЖИМЫ КРОВООСТАНАВЛИВАЮЩИЕ
Технические требования и методы испытаний
Surgical instruments. Haemostatic clamps. Technical requirements and test methods
ОКС 11.040.30
ОКП 94 3512
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием Республики Татарстан "Всероссийский научно-исследовательский проектный институт медицинских инструментов" (ГУП РТ "ВНИПИМИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 14 "Медицинские инструменты"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 14 декабря 2009 г. N 760-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 7151:1988 "Инструменты хирургические. Нережущие шарнирные инструменты. Общие требования и методы испытаний" (ISO 7151:1988 "Surgical instruments. Non-cutting, articulated instruments. General requirements and test methods", NEQ) в части кровоостанавливающих зажимов
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомления и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает технические требования и методы испытаний к зажимам кровоостанавливающим, применяемым в хирургии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50328.1-92 (ИСО 7153/1-88) Инструменты хирургические. Металлические материалы. Часть 1. Нержавеющая сталь
ГОСТ 19126-2007 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применен следующий термин с соответствующим определением:
3.1 зажим кровоостанавливающий: Хирургический инструмент, предназначенный для захватывания и пережатия кровеносных сосудов и кровоточащих участков при хирургических операциях.
4.1 Материал
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 53519-2009» устанавливает технические требования и методы испытаний для хирургических зажимов кровоостанавливающих. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных инструментов в медицинской практике. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и контроль качества зажимов, используемых в хирургии.
Стандарт регламентирует ключевые аспекты, включая методы испытаний, параметры, требования к материалам и конструкции зажимов. В документе подробно описаны процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, а также критерии оценки их результатов. Это позволяет гарантировать, что инструменты соответствуют установленным нормам и требованиям безопасности.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на характеристики зажимов. Также документ содержит классификации инструментов по различным параметрам, что позволяет производителям и лабораториям более точно оценивать их качество и функциональность. Измеряемые величины, такие как прочность, устойчивость к коррозии и другие физико-механические свойства, также играют значительную роль в процессе сертификации.
Целевая аудитория стандарта включает производителей хирургических инструментов, научные и испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения соответствия продукции современным требованиям и улучшения качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 53519-2009» заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских процедур и охрану труда медицинского персонала. Соблюдение данного стандарта способствует повышению совместимости инструментов в различных медицинских учреждениях и снижению рисков, связанных с использованием некачественных изделий. В случае внесения изменений или дополнений, они касаются уточнений в методах испытаний и требований к материалам, что позволяет адаптировать стандарт к современным условиям и технологиям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 53666-2009 Масса творожная "Особая". Технические условия
ГОСТ Р 53653-2009 (ИСО 9514:2005) Материалы лакокрасочные. Метод определения жизнеспособности многокомпонентных систем
Измерение концентраций вредных веществ в воздухе рабочей зоны. Сборник методических указаний. МУК 4.1.2243-4.1.2259-07. Выпуск 49
ГОСТ Р 53774-2010 Молоко и молочные продукты. Иммуноферментные методы определения наличия антибиотиков (с Изменением N 1)
РД 31.82.03-75 Правила безопасности труда в морских портах
ГОСТ Р 53773-2010 Продукция соковая. Методы определения антоцианинов