ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

ГОСТ Р 52999.2-2009

Группа Р26

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА

Часть 2

Менеджмент риска

Cardiac valve prostheses. Part 2. Risk management

ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480

Дата введения 2011-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 710-ст

4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 5840:2005 "Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца" (ISO 5840:2005 "Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses")

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

Настоящий стандарт основан на требованиях ГОСТ Р ИСО 14971 и устанавливает дополнительные требования к менеджменту риска при проектировании и производстве протезов клапанов сердца (далее - ПКС).

Настоящий стандарт не распространяется на ПКС, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или аппараты вспомогательного кровообращения.

Требования настоящего стандарта являются обязательными при проведении анализа состояния производства ПКС.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р ИСО 9000-2008 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 13485-2004 Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования

ГОСТ Р ИСО 14971-2009* Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

_______________

* Вероятно ошибка оригинала. Следует читать ГОСТ Р ИСО 14971-2006. - Примечание изготовителя базы данных.

ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний

ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска

Номер документа

52999.2-2009

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Заменен с 01.01.2015 на ГОСТ 31618.2-2012

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 52999 2 2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска» предназначен для установления требований к процессам управления рисками, связанными с проектированием, производством и эксплуатацией протезов клапанов сердца. Стандарт применяется в области медицинской техники и охватывает все этапы жизненного цикла изделия, начиная от его разработки и заканчивая постмаркетинговым наблюдением.

Основные регламентируемые аспекты включают методы идентификации и оценки рисков, а также процедуры управления ими. В документе прописаны требования к документации, необходимой для обоснования принятых решений по управлению рисками. Также рассматриваются параметры, которые должны быть учтены при оценке безопасности и эффективности протезов, такие как биосовместимость материалов и механическая прочность конструкции.

Важные технические детали охватывают условия испытаний, включая методы механических и биологических испытаний, а также классификацию рисков, которые могут возникнуть в процессе эксплуатации протезов. Документ также определяет измеряемые величины, такие как давление, которое может выдерживать клапан, и срок службы изделия, что критично для обеспечения его надежности и безопасности.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за медицинской техникой. Стандарт обеспечивает единые требования для всех участников процесса, что способствует улучшению качества продукции и повышению уровня безопасности для пациентов.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 52999 2 2009 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием протезов клапанов сердца, и улучшает совместимость изделий с организмом человека. Это, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов к использованию данных технологий.

В документе не указаны значительные изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, однако акцент сделан на актуализации методов оценки рисков в контексте новых технологий и материалов, используемых в производстве протезов. Это позволяет обеспечить соответствие современным требованиям и стандартам безопасности, что является важным аспектом в сфере медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.