Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52999.3-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
ГОСТ Р 52999.3-2009
Группа Р26
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ КЛАПАНОВ СЕРДЦА
Часть 3
Руководство по проведению клинического исследования
Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2011-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Учреждением РАМН Научным Центром сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н.Бакулева РАМН (НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 453 "Имплантаты в хирургии"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 11 декабря 2009 г. N 711-ст
4 Настоящий стандарт разработан с учетом основных нормативных положений международного стандарта ИСО 5840:2005 "Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца" (5840:2005 "Cardiovascular implants - Cardiac valve prostheses")
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).
Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14155-1-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14155-2-2008 Руководство по проведению клинических испытаний медицинских изделий. Часть 2. Планирование клинических испытаний
ГОСТ Р 52999.1-2008 Протезы клапанов сердца. Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информативной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, принимается в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р ИСО 14155-1, ГОСТ Р ИСО 14155-2, ГОСТ Р 52999.1, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 актуарный: Статистический метод построения кривых выживаемости больных.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52999 3 2009 Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования» предназначен для установления требований и рекомендаций по проведению клинических испытаний протезов клапанов сердца. Он применяется в области кардиохирургии и медицинского оборудования, обеспечивая стандартизацию процессов, связанных с оценкой безопасности и эффективности таких медицинских изделий.
В документе регламентируются ключевые аспекты, включая методы клинических испытаний, параметры, которые необходимо учитывать, а также требования к проектированию и проведению исследований. Особое внимание уделяется методологии сбора и анализа данных, а также условиям, при которых должны проводиться испытания, чтобы гарантировать их достоверность и воспроизводимость.
Технические детали, описанные в стандарте, включают классификацию протезов клапанов сердца, измеряемые величины, такие как гемодинамические параметры, и условия испытаний, включая выбор участников и мониторинг их состояния. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения точности результатов и их соответствия установленным медицинским и этическим нормам.
Целевая аудитория данного документа включает производителей медицинских изделий, клинические лаборатории, исследовательские учреждения, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за медицинскими изделиями. Стандарт обеспечивает единый подход к проведению клинических исследований, что способствует улучшению качества и безопасности медицинских технологий.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и соответствие протезов клапанов сердца современным требованиям. Стандарт помогает минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, и способствует их совместимости с существующими методами лечения. Изменения и дополнения к стандарту, если таковые имеются, касаются уточнения методов оценки и новых подходов к анализу данных, что позволяет адаптировать исследовательские практики к современным требованиям науки и медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 52999.2-2009 Протезы клапанов сердца. Часть 2. Менеджмент риска
ГОСТ Р 53520-2009 (ИСО 1496-4:1991) Контейнеры грузовые серии 1. Технические требования и методы испытаний. Часть 4. Контейнеры для сыпучих грузов без давления
ГОСТ Р МЭК 60942-2009 Калибраторы акустические. Технические требования и требования к испытаниям (с Поправкой)
ГОСТ Р 52161.2.34-2009 (МЭК 60335-2-34:2009) Безопасность бытовых и аналогичных электрических приборов. Часть 2.34. Частные требования к мотор-компрессорам
ГОСТ Р 53442-2009 (ИСО 1101:2004) Основные нормы взаимозаменяемости. Характеристики изделий геометрические. Допуски формы, ориентации, месторасположения и биения
ГОСТ Р ИСО 15883-2-2009 Машины моюще-дезинфицирующие. Часть 2. Требования и методы испытаний моюще-дезинфицирующих машин, использующих термическую дезинфекцию