Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54064-2010 Вакцины против сальмонеллеза животных живые. Общие технические условия
ГОСТ Р 54064-2010
Группа Р31
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВАКЦИНЫ ПРОТИВ САЛЬМОНЕЛЛЕЗА ЖИВОТНЫХ ЖИВЫЕ
Общие технические условия
Live vaccines against salmonellosis of animals. General specifications
ОКС 11.220
ОКП 93 8412
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 454 "Охрана жизни и здоровья животных и ветеринарно-санитарная безопасность продуктов животного происхождения и кормов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 700-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на живые вакцины против сальмонеллеза животных (далее - вакцины), предназначенные для профилактической иммунизации восприимчивых животных.
1 Вакцины представляют собой взвесь живых клеток аттенуированных штаммов сальмонелл в защитной среде, лиофилизированных под вакуумом.
2 Вакцины содержат аттенуированные штаммы сальмонелл серологических вариантов (далее - серовары), соответствующие этиологической структуре сальмонеллеза у животных данного вида.
3 В состав вакцин против сальмонеллеза телят входят серовары Salmonella dublin и Salmonella typhimurium, сальмонеллеза свиней - Salmonella choleraesuis и Salmonella typhimurium, овец и водоплавающей птицы - Salmonella typhimurium.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 50460-92 Знак соответствия при обязательной сертификации. Форма, размеры и технические требования
ГОСТ Р 51314-99 Колпачки алюминиевые и комбинированные для укупорки лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р 52683-2006 Средства лекарственные для животных. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для животных. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для животных. Методы определения безвредности
ГОСТ 12.0.004-90 Система стандартов безопасности труда. Организация обучения безопасности труда. Общие положения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54064 2010» устанавливает общие технические условия для живых вакцин против сальмонеллеза животных. Основное назначение стандарта заключается в регламентации требований к разработке, производству и контролю качества этих вакцин, что способствует повышению их безопасности и эффективности. Сфера применения охватывает ветеринарную практику, где вакцины используются для профилактики и контроля заболеваний, вызываемых сальмонеллой у животных.
Стандарт содержит ключевые регламентируемые аспекты, такие как методы испытаний, параметры качества и безопасности, а также требования к упаковке и хранению вакцин. В документе описаны процедуры, которые должны соблюдаться при проведении клинических испытаний, включая оценку иммуногенности и безопасность вакцин. Также регламентируются условия, при которых проводятся испытания, такие как температура хранения и срок годности, что обеспечивает стабильность и эффективность вакцин.
Важные технические детали включают классификацию вакцин по типам и их характеристикам, а также измеряемые величины, такие как титр вируса и уровень специфических антител. Эти параметры являются критически важными для определения качества и эффективности вакцин. Стандарт также описывает методы контроля за производственными процессами, что позволяет минимизировать риски при использовании вакцин в ветеринарной практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей вакцин, ветеринарные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся оценкой и сертификацией ветеринарных препаратов. Понимание и применение данного документа способствует повышению уровня знаний специалистов в области ветеринарии и обеспечению безопасного использования вакцин для животных.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество вакцин, что в свою очередь способствует охране труда и здоровья животных. Стандарт также обеспечивает совместимость вакцин с другими ветеринарными препаратами, что важно для комплексного подхода к лечению и профилактике заболеваний. В случае внесения изменений в документ, они будут касаться уточнения методов испытаний и обновления требований к качеству, что отражает современные достижения в области ветеринарной медицины.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 8.691-2010 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток (Переиздание)
ГОСТ Р 54301-2011 Прокат тонколистовой холоднокатаный электролитически оцинкованный с полимерным покрытием с непрерывных линий. Технические условия
ТУ 5768-002-27519262-97 Скорлупа из пенополиуретана для изоляции стыков труб стальных с теплоизоляционным слоем. Технические условия
ГОСТ Р 54080-2010 Воздушный транспорт. Система технического обслуживания и ремонта авиационной техники. Информационно-аналитическая система мониторинга летной годности воздушных судов. Общие требования (Переиздание)
ГОСТ Р МЭК 62305-1-2010 Менеджмент риска. Защита от молнии. Часть 1. Общие принципы
ГОСТ Р МЭК 62305-2-2010 Менеджмент риска. Защита от молнии. Часть 2. Оценка риска