Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования (с Поправкой)
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009
Группа Р21
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ШПРИЦЫ ИНЪЕКЦИОННЫЕ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫЕ
Часть 1
Шприцы для ручного использования
Sterile hypodermic syringes for single use. Part 1. Syringes for manual use
ОКС 11.040.20
ОКП 939863
Дата введения 2010-09-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Медитест" на основе аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 422 "Оценка биологического действия медицинских изделий"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2009 г. N 459-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 7886-1:1993 "Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования" (ISO 7886-1:1993 "Sterile hypodermic syringes for single use - Part 1: Syringes for manual use").
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении J
5 ВЗАМЕН ГОСТ 24861-91
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 7, 2011 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Настоящий стандарт ИСО 7886 не устанавливает требования или методы испытаний по обеспечению биологической безопасности. Руководящие указания по биологическим испытаниям шприцев инъекционных однократного применения приведены в ИСО 10993-1 и учитываются изготовителем при оценке изделий. Такая оценка должна учитывать влияние способа стерилизации шприцев. Однако в некоторых странах национальные регламенты могут иметь приоритет над требованиями стандарта ИСО 10993-1.
Используемые в конструкциях шприцев материалы не устанавливаются, так как их выбор зависит от конструкции шприцев, технологии их изготовления и способа стерилизации. Руководящие указания по некоторым аспектам выбора материалов содержатся в приложении Е.
Материалы шприцев должны быть совместимы с жидкостями для инъекций. Если это не выполняется полностью, следует обратить внимание пользователя на исключения, указанные в маркировке на потребительской упаковке шприца. Устанавливать универсальный метод испытаний на совместимость нецелесообразно. Однако в приложении F приведены рекомендуемые методы. Эти методы испытаний можно рассматривать только как средства, позволяющие указать возможную совместимость. Окончательный вывод может быть сделан только на основе испытаний отдельной жидкости для инъекций в определенном шприце.
Изготовители фармацевтических препаратов для инъекций используют при их изготовлении растворители. Эти растворители должны быть испытаны изготовителем инъекционных препаратов на возможную несовместимость с материалами, используемыми при производстве шприцев. Материалы, используемые для изготовления шприцев, приведены в приложении Е. В случае несовместимости с некоторыми материалами инъекционная жидкость должна быть соответствующим образом маркирована. Известно, что проведение испытаний на совместимость всех жидкостей для инъекций со всеми шприцами практически невозможно, в связи с чем руководящим органам и торговым организациям настоятельно рекомендуется обратить внимание на эту проблему и принять необходимые меры по оказанию помощи изготовителям.
Инъекционные шприцы однократного применения, рассматриваемые в настоящем стандарте, предназначены для применения с инъекционными иглами однократного применения.
В настоящем стандарте не рассматриваются шприцы для инсулина.
В некоторых странах национальные стандарты и правительственные регламенты могут иметь приоритет над рекомендациями настоящего стандарта.
1 Область применения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 7886 1 2009» устанавливает требования к инъекционным шприцам однократного применения, предназначенным для ручного использования. Стандарт охватывает аспекты проектирования, производства и контроля качества шприцев, обеспечивая их безопасность и эффективность в медицинских процедурах. Основное назначение документа заключается в стандартизации характеристик шприцев для обеспечения их совместимости и надёжности при использовании в клинической практике.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы испытаний, параметры, касающиеся конструкции шприцев, а также требования к материалам, из которых они изготовлены. Стандарт описывает процедуры контроля качества, включая проверки на герметичность, точность дозирования и стерильность. Эти параметры играют важную роль в обеспечении безопасности пациентов и эффективности инъекций.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как температура и влажность, а также классификацию шприцев по объёму и типу используемых игл. Измеряемые величины, такие как давление, необходимое для инъекции, также подлежат регулированию в соответствии с требованиями стандарта. Эти аспекты способствуют созданию надёжных и безопасных медицинских изделий, соответствующих современным требованиям.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов и усовершенствования существующих, обеспечивая соответствие современным медицинским и технологическим требованиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество инъекций, что, в свою очередь, способствует охране труда медицинского персонала и пациентов. Стандарт также обеспечивает совместимость различных марок шприцев, что важно в условиях многообразия медицинских изделий на рынке. В 2009 году документ был дополнен поправками, касающимися уточнения требований к стерильности и упаковке шприцев, что повысило уровень безопасности и удобства их использования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
Изменение N 2 ГОСТ 23106-78 Муфты продольно-свертные. Основные параметры. Конструкция и размеры
ГОСТ Р 53417-2009 Упаковка. Методы испытаний на вибрацию при постоянной низкой частоте
Изменение N 1 ГОСТ 23106-78 Муфты продольно-свертные. Основные параметры. Конструкция и размеры
ГОСТ Р 53416-2009 Тара стеклянная для лекарственных средств. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 10993-9-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
ГОСТ Р ИСО 10993-11-2009 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия