Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 54063-2010 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Методы определения безвредности
ГОСТ Р 54063-2010
Группа Р31
39
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ДЛЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Методы определения безвредности
Medicine remedies for veterinary use. Methods of safety identification
ОКС 11.220
Дата введения 2012-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным учреждением "Всероссийский государственный Центр качества и стандартизации лекарственных средств для животных и кормов" (ФГУ "ВГНКИ")
2 ВНЕСЕН Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 ноября 2010 г. N 699-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 3, 2013 год
Поправка внесена изготовителем базы данных
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на методы определения безвредности и токсичности лекарственных средств для ветеринарного применения (далее - лекарственные средства) и устанавливает дозы, способы введения лекарственного средства и виды испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 7864-2009 Иглы инъекционные однократного применения стерильные
ГОСТ Р ИСО 7886-1-2009 Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
ГОСТ Р 52684-2006 Средства лекарственные для ветеринарного применения. Правила приемки, методы отбора проб
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 8074-82 Микроскопы инструментальные. Типы, основные параметры и размеры. Технические требования.
ГОСТ 18300-97* Спирт этиловый ректификованный технический. Технические условия
_______________
* Вероятно, ошибка оригинала. Следует читать: ГОСТ 18300-87. - Примечание изготовителя базы данных.
ГОСТ 22280-76 Реактивы. Натрий лимоннокислый 5,5-водный. Технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытаний
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 54063-2010» устанавливает методы определения безвредности лекарственных средств для ветеринарного применения. Он направлен на обеспечение безопасности и эффективности ветеринарных препаратов, что имеет важное значение для здоровья животных и, в конечном итоге, для здоровья человека. Стандарт применяется производителями ветеринарных лекарств, лабораториями, а также контролирующими органами, занимающимися оценкой и сертификацией этих препаратов.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, которые включают оценку токсичности, аллергенности и других потенциальных вредных эффектов лекарственных средств. В стандарте регламентированы параметры, которые необходимо учитывать при проведении исследований, а также требования к проведению испытаний, включая условия, при которых они должны осуществляться. Это позволяет обеспечить воспроизводимость и надежность получаемых результатов.
Важные технические детали включают классификацию испытаний по видам и характеристикам лекарственных средств, а также измеряемые величины, такие как уровень токсичности и степень воздействия на организм животных. Стандарт также определяет методические рекомендации по проведению испытаний в соответствии с установленными требованиями, что способствует унификации подходов в данной области.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ветеринарных лекарств, исследовательские лаборатории, а также государственные и частные контролирующие органы, которые ответственны за мониторинг и сертификацию лекарственных средств. Это позволяет обеспечить высокие стандарты качества и безопасности, что особенно важно в условиях современного ветеринарного обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество ветеринарных препаратов, что, в свою очередь, способствует охране труда и здоровья как животных, так и людей. Стандарт обеспечивает совместимость с международными нормами и стандартами, что важно для экспорта и импорта ветеринарных средств. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они касаются уточнения методов испытаний и требований к документации, что позволяет адаптировать его к современным научным достижениям и практическим нуждам.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 54108-2010 (ИСО 1608-2:1989) Оборудование вакуумное. Насосы вакуумные пароструйные. Измерение рабочих характеристик. Часть 2. Измерение предельного остаточного и наибольшего выпускного давлений
ГОСТ Р 54293-2010 Анализ состояния производства при подтверждении соответствия
ГОСТ Р ИСО 2477-2011 Изделия огнеупорные теплоизоляционные. Определение остаточных изменений размеров при нагреве
ГОСТ Р 53968-2010 Добавки пищевые. Калия ацетат Е261(i). Технические условия
ГОСТ Р 53942-2010 (ЕН 13885:2005) Машины и оборудование для пищевой промышленности. Клипсаторы. Требования по безопасности и гигиене
ОСТ 21-6-87 ССБТ. Светофильтры стеклянные для защиты глаз от вредных излучений на производстве. Технические условия