Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний
ГОСТ Р 51352-2013
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ ИН ВИТРО
Методы испытаний
In vitro diagnostic medical devices. Test methods
ОКС 11.020
Дата введения 2015-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением здравоохранения "Головной центр гигиены и эпидемиологии" Федерального медико-биологического агентства.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 380 "Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г. N 1532-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 51352-99
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает методы испытаний и технические требования к изделиям при оценке их эффективности и безопасности.
По проблемам, затронутом в настоящем стандарте, могут быть применены международные, национальные и региональные законы и правила.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия для диагностики ин витро (далее по тексту - изделия) природного или искусственного происхождения, предназначенные для применения в медицинской практике и используемые в клинико-диагностических лабораториях, выполняющих бактериологические, биохимические, иммунологические, медико-биологические, медико-генетические и другие диагностические ин витро исследования, а также на составные части этих изделий, имеющие функциональное медицинское назначение и изготовляемые отдельно.
Для контрольных материалов, входящих в состав изделия или выпускаемых отдельно с учетом их специфики, необходимо дополнительно учитывать требования ГОСТ Р 53133.3.
На основе данного стандарта допускается разрабатывать методики и проводить испытания изделий для санитарно-эпидемиологических исследований.
Стандарт не распространяется на стандартные образцы и калибраторы, требующие установления типа стандартного образца, используемые при валидации методов и внешней оценки качества лабораторных исследований.
Стандарт не распространяется на диагностические и антитоксические лечебные сыворотки (для ин виво).
Стандарт не распространяется на оборудование для диагностики ин витро (приборы, аппараты, анализаторы, аналитические комплексы, средства измерения и программное обеспечение указанного оборудования).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 51088-97 Наборы реагентов для клинической лабораторной диагностики. Общие технические условия
ГОСТ Р 52361-2005 Контроль объекта аналитический. Термины и определения
ГОСТ Р 52379-2005 Надлежащая клиническая практика
ГОСТ Р 53022.2-2008 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 2. Оценка аналитической надежности методов исследования (точность, чувствительность, специфичность)
ГОСТ Р 53022.3 Технологии лабораторные клинические. Требования к качеству клинических лабораторных исследований. Часть 3. Правила оценки клинической информативности лабораторных тестов
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 51352 2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» предназначен для установления требований к методам испытаний медицинских изделий, используемых для диагностики in vitro. Он применяется в области разработки, производства и контроля качества таких изделий, обеспечивая единые подходы к их тестированию и оценке. Стандарт охватывает широкий спектр медицинских изделий, включая реагенты, анализаторы и системы, используемые для диагностики различных заболеваний.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны быть соблюдены при оценке качества медицинских изделий. Стандарт описывает как количественные, так и качественные методы, а также условия, при которых должны проводиться испытания. Это включает в себя требования к образцам, методам обработки данных и интерпретации результатов, что является критически важным для обеспечения достоверности и воспроизводимости тестов.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию медицинских изделий, а также измеряемые величины, такие как чувствительность, специфичность и точность. Условия испытаний должны соответствовать установленным нормам, чтобы гарантировать, что результаты тестов будут корректными и применимыми в клинической практике. Эти параметры обеспечивают высокую степень надежности и безопасности медицинских изделий для конечного пользователя.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт предоставляет необходимую информацию для всех участников процесса, что способствует повышению уровня доверия к результатам испытаний и, соответственно, к самим изделиям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, что в свою очередь обеспечивает защиту здоровья пациентов. Стандарт способствует улучшению условий труда для специалистов, работающих с медицинскими изделиями, а также повышает совместимость между различными системами и методами диагностики. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к документации, что позволяет адаптировать стандарт к современным реалиям и технологическим достижениям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55849-2013 (ИСО 15136-1:2009) Нефтяная и газовая промышленность. Система винтовых насосов для механизированной добычи. Часть 1. Насосы. Общие технические требования
ГОСТ Р 53037-2013 (ИСО 16368:2010) Мобильные подъемники с рабочими платформами. Расчеты конструкции, требования безопасности, испытания
ГОСТ Р 8.859-2013 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Государственная поверочная схема для средств измерений коэффициента и угла масштабного преобразования синусоидального тока
ГОСТ Р ЕН 40-7-2013 Опоры освещения из полимерных композиционных материалов, армированных волокном. Технические требования (Переиздание)
ГОСТ Р 7.0.8-2013 Система стандартов по информации, библиотечному и издательскому делу (СИБИД). Делопроизводство и архивное дело. Термины и определения
ГОСТ Р 8.824-2013/ ISO Guide 34:2009 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Общие требования к компетентности изготовителей стандартных образцов