Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 29782-2014 Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
ГОСТ Р ИСО 29782-2014
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРОТЕЗЫ И ОРТЕЗЫ
Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности
Prostheses and orthoses. Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation
ОКС 11.040.40
11.180.01
Дата введения 2015-07-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Региональной общественной организацией инвалидов "Центр гуманитарных программ" (РООИ "Центр гуманитарных программ") и Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства для инвалидов"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 19 сентября 2014 г. N 1158-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 29782:2008* "Протезы и ортезы. Факторы, учитываемые при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности" (ISO 29782:2008 "Prostheses and orthoses - Factors to be considered when specifying a prosthesis for a person who has had a lower limb amputation").
_______________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (gost.ru)
Предисловие к ИСО 29782
Международная организация по стандартизации (ИСО) является всемирной федерацией национальных организаций по стандартизации (комитетов - членов ИСО). Разработка международных стандартов обычно осуществляется Техническими комитетами ИСО. Каждый комитет-член, заинтересованный в деятельности, для которой был создан Технический комитет, имеет право быть представленным в этом комитете. Международные правительственные и неправительственные организации, имеющие связи с ИСО, также принимают участие в работах. ИСО тесно взаимодействует с Международной электротехнической комиссией (МЭК) по всем вопросам стандартизации электротехники.
Международные стандарты разрабатываются в соответствии с правилами Директив ИСО/МЭК, часть 2.
Основная задача Технических комитетов заключается в подготовке международных стандартов. Проекты международных стандартов, одобренные Техническими комитетами, направляются членам этого комитета на голосование. Для их публикации в качестве международного стандарта требуется одобрение не менее 75% членов комитета, принимавших участие в голосовании.
Следует обратить внимание на возможность наличия в настоящем стандарте некоторых элементов, которые могут быть объектом патентного права. ИСО не несет ответственности за идентификацию некоторых или всех таких патентных прав.
Международный стандарт ИСО 29782 подготовлен Техническим комитетом ИСО/ТК 168 "Протезирование и ортезирование".
Введение
При выборе компонентов, которые будут использованы в протезах для человека, следует учитывать уровень ампутации, культю и общие физические характеристики, общее клиническое состояние, функциональные возможности, мотивацию и потребности, предполагаемую деятельность и социальные и экономические условия. Условия окружающей среды, воздействию которых протез будет подвергаться, и соглашения о доступных местных поставках и сервисном обслуживании также должны быть рассмотрены. С одной стороны, человек вместо использования функционального протеза предпочитает использовать его косметическую замену. С другой стороны, он хочет и способен достичь высокого уровня активности, что требует соответствующего протеза. Некоторые люди хотят заниматься определенной деятельностью, которая требует специальных компонентов. Команда протезистов с их образовательным и клиническим опытом должна сделать выбор компонентов на основе этой информации.
1 Область применения
Настоящий стандарт описывает факторы, которые должны быть учтены при определении характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована нормативная ссылка на следующий стандарт. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок применяют самые последние издания (включая любые изменения и поправки).
ИСО 8548-2 Протезирование и ортезирование. Дефекты конечностей. Часть 2. Метод описания ампутационной культи нижней конечности (ISO 8548-2, Prosthetics and orthotics - Limb deficiencies - Part 2: Method of describing lower limb amputation stumps)
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 29782 2014» регламентирует требования и методы оценки характеристик протезов для лиц с ампутацией нижней конечности. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении высокого уровня качества и безопасности протезов, что способствует улучшению качества жизни пользователей. Сфера применения включает производство, испытания и сертификацию протезов, а также их использование в медицинских учреждениях и реабилитационных центрах.
Стандарт описывает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке протезов, и требования к их функциональности. В документе также определены процедуры, которые должны соблюдаться при оценке протезов, включая критерии для оценки их эффективности и безопасности. Эти аспекты являются важными для обеспечения соответствия изделий современным требованиям и ожиданиям пользователей.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, охватывают условия испытаний, классификацию протезов по различным параметрам, включая их вес, прочность и долговечность. Также регламентируются измеряемые величины, такие как уровень комфорта и функциональные характеристики, что позволяет производителям создавать более эффективные и удобные изделия. Эти параметры служат основой для проведения сравнительного анализа различных моделей протезов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и контроль качества протезов. Стандарт предоставляет необходимую информацию для разработки и внедрения новых технологий в области протезирования, что способствует повышению уровня обслуживания пациентов и улучшению их реабилитации.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, а также на охрану труда при их использовании. Соблюдение требований ГОСТ Р ИСО 29782 2014 способствует созданию совместимых и эффективных изделий, которые отвечают современным стандартам. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать его актуальность в быстро развивающейся области протезирования.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ИСО 29781-2014 Протезы и ортезы. Факторы, подлежащие включению в описание физической активности лиц с ампутацией(ями) нижней конечности или врожденным дефектом сегмента(ов) нижней конечности
ГОСТ Р 56137-2014 Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
ГОСТ Р 56128-2014 Изделия медицинские электрические. Светильники операционные. Технические требования для государственных закупок (Переиздание)
ГОСТ Р ИСО 29783-1-2014 Протезирование и ортезирование. Словарь. Часть 1. Нормальная ходьба
ГОСТ 28589-2014 Консервы мясные. Мясо птицы в собственном соку. Технические условия (Переиздание)
ГОСТ IEC 60745-2-11-2014 Машины ручные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 2-11. Частные требования к пилам с возвратно-поступательным движением рабочего инструмента (лобзикам и ножовочным пилам)