Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015 Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком
ГОСТ Р ИСО 11948-1-2015
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПОДГУЗНИКИ ДЛЯ ВЗРОСЛЫХ
Часть 1
Испытания изделия целиком
Urine-absorbing aids. Part 1. Whole-product testing
ОКС 11.180.20
ОКП 93 9800
Дата введения 2016-09-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 1 октября 2015 г. N 1431-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО 11948-1:1996* "Подгузники для взрослых. Часть 1. Испытания изделия целиком" (ISO 11948-1:1996 "Urine-absorbing aids - Part 1: Whole-product testing", IDT).
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации и действующие в этом качестве межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Метод испытаний, положенный в основу настоящего стандарта, относится к испытаниям одноразовых средств мочепоглощения (подгузников), которые были испытаны различными способами как в лабораторных условиях, так и не амбулаторными пациентами с недержанием мочи в количестве 100 человек, большинство из которых были пожилыми женщинами, проживающими в домах престарелых или больницах в восьми разных странах.
Применимость метода для других групп пациентов (например, детей или взрослых) или для других групп изделий (например, многоразового использования или не контактирующие с телом) неизвестна [1, 2]. Метод измеряет максимальную абсорбционную способность материала средства мочепоглощения. Данный метод полезен при оценке абсорбционной способности различных средств мочепоглощения.
На потребительскую эффективность средств мочепоглощения помимо абсорбционной способности влияет много других факторов, таких как: давление на изделие, положение пациента (например, сидя, стоя, двигаясь, лежа), скорость вытекания при недержании, насколько хорошо изделие надето. При испытаниях пациентами средств мочепоглощения также оценивались состав и конструктивные особенности изделия, такие как формирование, профилирование, состав впитывающего слоя и тип используемой фиксации, чтобы удерживать изделие плотно прилегающим к телу. Данный метод не оценивает указанные характеристики изделия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает метод для определения абсорбционной способности материала средства мочепоглощения.
Примечание - Другие методы для измерения абсорбционной способности выходят за рамки настоящего стандарта.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие международные стандарты*. Для датированных ссылок применять только указанные ниже стандарты.
_______________
* Таблицу соответствия национальных стандартов международным см. по ссылке. - Примечание изготовителя базы данных.
ИСО 3696:1987 Вода для лабораторного анализа. Технические требования и методы испытаний (ISO 3696:1987, Water for analytical laboratory use - Specification and test methods)
ИСО 6353-2:1983 Реактивы для химического анализа. Часть 2. Технические условия. Первая серия (ISO 6353-2:1983, Reagents for chemical analysis - Part 2: Specifications - First series)
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р ИСО 11948 1 2015» устанавливает требования к подгузникам для взрослых, включая методы испытаний и оценки их качества. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования подгузников для людей с ограниченной подвижностью или в пожилом возрасте. Стандарт применяется в производстве, контроле качества и испытаниях продукции, направленной на удовлетворение потребностей данной категории пользователей.
В документе регламентируются методы испытаний изделий целиком, включая параметры, которые должны быть оценены, такие как впитываемость, герметичность, комфорт и прочность. Описываются процедуры, которые необходимо соблюдать при проведении испытаний, а также условия, в которых они должны проводиться, чтобы обеспечить достоверность результатов. Важными аспектами являются также классификации подгузников по различным критериям, что позволяет производителям и потребителям ориентироваться в ассортименте продукции.
К целевой аудитории данного стандарта относятся производители подгузников, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицинских и гигиенических изделий. Стандарт предоставляет рекомендации и требования, которые помогают обеспечить высокое качество продукции, что, в свою очередь, отражается на уровне комфорта и безопасности пользователей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на качество и безопасность подгузников для взрослых, что непосредственно связано с охраной труда и здоровьем пользователей. Соблюдение требований стандарта способствует снижению риска возникновения кожных заболеваний и других осложнений, связанных с неправильным использованием или низким качеством изделий. Кроме того, стандарт способствует гармонизации требований на международном уровне, что облегчает выход российских производителей на зарубежные рынки.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения методов испытаний и расширения перечня параметров, подлежащих оценке. Эти дополнения направлены на улучшение точности и достоверности получаемых результатов, что важно для обеспечения соответствия продукции современным требованиям пользователей и медицинских учреждений. Стандарт продолжает оставаться актуальным инструментом для обеспечения высоких стандартов качества в производстве подгузников для взрослых.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 13718-2-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 2. Операционные и технические требования безопасности к авиационным транспортным средствам медицинского назначения (Переиздание)
ГОСТ Р ЕН 13718-1-2015 Медицинские транспортные средства и их оборудование. Авиационные транспортные средства медицинского назначения. Часть 1. Требования к медицинским изделиям, используемым в авиационных транспортных средствах медицинского назначения (Переиздание)
ГОСТ 33396-2015 (EN 12447:2001) Материалы геосинтетические. Метод определения стойкости к гидролизу в воде
ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
ГОСТ Р 56598-2015 Ресурсосбережение. Обращение с отходами. Общие требования к полигонам для захоронения отходов