Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57088-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57088-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Mobile digital X-ray Unit. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2017-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. N 1171-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов (далее - аппарат). При наличии стандартов, устанавливающих технические требования для государственных закупок на изделия, входящие в состав аппарата (АРМ врача-рентгенолога, плоскопанельный детектор для рентгенодиагностики и т.д.), настоящий стандарт должен использоваться совместно с ними. Данные стандарты дополняют требования, содержащиеся в настоящем стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографических палатных передвижных цифровых аппаратов.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты, портативные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54.2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57088 2016» определяет технические требования к рентгенографическим палатным передвижным цифровым аппаратам, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в установлении единых норм и правил, обеспечивающих безопасность и эффективность применения данных медицинских изделий в клинической практике. Стандарт охватывает широкий спектр аспектов, связанных с проектированием, производством и эксплуатацией рентгенографических аппаратов.
Ключевые регламентируемые аспекты включают методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, и требования к функциональным характеристикам оборудования. В частности, документ описывает процедуры, касающиеся оценки качества изображения, точности дозиметрии, а также надежности работы аппаратов в различных условиях эксплуатации. Важное внимание уделяется также вопросам электробезопасности и защиты от излучения, что является критически важным для обеспечения безопасности пациентов и медицинского персонала.
Технические детали, предусмотренные стандартом, охватывают условия испытаний, включая методы измерения и классификации рентгенографических аппаратов. В частности, документ определяет измеряемые величины, такие как уровень радиационной нагрузки, разрешающая способность изображений и стабильность работы оборудования. Эти параметры необходимы для подтверждения соответствия медицинских изделий установленным требованиям и обеспечения их эффективного использования в медицинской практике.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию изделий, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки новых моделей рентгенографических аппаратов и может быть использован как ориентир для оценки существующих решений на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 57088 2016 способствует повышению надежности и совместимости рентгенографических аппаратов, что, в свою очередь, минимизирует риски для здоровья пациентов и медицинского персонала. Изменения и дополнения к стандарту могут касаться обновлений в области технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность документа в условиях быстро развивающейся медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ ISO 105-C10-2014 Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. Часть C10. Метод определения устойчивости окраски к действию стирки с мылом или с мылом и содой (с Поправкой)
ГОСТ 32995-2014 Материалы текстильные. Методика измерения напряженности электростатического поля (с Поправкой)
ГОСТ Р 57097-2016 Сохранение объектов культурного наследия. Памятники деревянного зодчества. Общие требования к производству работ (Переиздание)
ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок