Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57090-2016 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57090-2016
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ
Комплексы рентгенографические цифровые педиатрические. Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Pediatric X-ray equipment for digital radiography. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220
Дата введения 2017-09-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. N 1173-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок цифровых рентгенографических комплексов для педиатрии. Настоящий стандарт необходимо использовать совместно со стандартом на закупку цифрового рентгеновского комплекса (палатный аппарат, рентгеновский комплекс на два и три рабочих места), закупка которого производится для использования в условиях педиатрии. Технические требования, указанные в настоящем стандарте, дополняют требования, которые указаны в совместно используемом стандарте.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.
1 Область применения и цель
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): рентгенографического цифрового педиатрического комплекса (далее - аппарат).
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
Настоящий стандарт распространяется на государственные и муниципальные закупки ВМО. Настоящий стандарт не распространяется на негосударственные закупки ВМО.
Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов
ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов
ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54.2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57090 2016» устанавливает технические требования к цифровым рентгенографическим комплексам, предназначенным для использования в педиатрии. Он охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства и эксплуатации медицинских электрических изделий, обеспечивая соответствие современным стандартам безопасности и эффективности. Стандарт применяется как для новых разработок, так и для модернизации существующих систем, что делает его актуальным для производителей и учреждений здравоохранения.
Ключевыми аспектами документа являются методы испытаний, параметры работы и требования к функциональным характеристикам рентгенографических комплексов. В частности, регламентируются уровни радиационной безопасности, точность изображений, а также требования к программному обеспечению, обеспечивающему обработку и хранение данных. Эти параметры имеют решающее значение для обеспечения высококачественной диагностики и минимизации рисков для здоровья пациентов.
Важные технические детали включают условия испытаний, при которых должны проверяться характеристики оборудования, а также классификацию комплексов по уровням производительности и безопасности. Измеряемые величины, такие как доза облучения и разрешение изображений, играют ключевую роль в оценке соответствия стандартам. Документ также описывает процедуры контроля качества, которые должны быть внедрены на всех этапах жизненного цикла изделий.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также регулирующие органы, отвечающие за безопасность медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и улучшения существующих решений в области педиатрической рентгенографии, что способствует повышению уровня медицинской помощи.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество диагностики и охрану труда медицинского персонала. Соответствие требованиям документа позволяет снизить риски, связанные с облучением, и улучшить взаимодействие между различными медицинскими системами. В случае наличия изменений или дополнений, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня обязательных требований, что дополнительно повышает уровень надежности и безопасности медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57088-2016 Изделия медицинские электрические. Аппараты рентгенографические палатные передвижные цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ ISO 105-C10-2014 Материалы текстильные. Определение устойчивости окраски. Часть C10. Метод определения устойчивости окраски к действию стирки с мылом или с мылом и содой (с Поправкой)
ГОСТ Р 57091-2016 Изделия медицинские электрические. Машина проявочная автоматическая для рентгеновской пленки, для работы в темной комнате. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57092-2016 Изделия медицинские электрические. Аппаратура для телемедицинских видеоконференций. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57087-2016 Закваски бактериальные для силосования кормов сухие. Технические условия