ГОСТ Р 57089-2016 Изделия медицинские электрические. Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57089-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Аппарат рентгеновский дентальный, общего назначения интраоральный (внутриротовой), цифровой. Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. Dental intra-oral X-ray equipment. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.50
ОКП 94 4220

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 сентября 2016 г. N 1172-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок рентгеновских цифровых аппаратов для дентальной интраоральной (внутриротовой) съемки (далее - аппарат). При наличии стандартов, устанавливающих технические требования для государственных закупок на изделия, входящие в состав аппарата (автоматизированное рабочее место (рабочая станция) врача-рентгенолога, цифровой детектор рентгеновского изображения и т.д.), настоящий стандарт должен использоваться совместно. Данные стандарты дополняют требования, содержащиеся в настоящем стандарте.

Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинского оборудования и может быть только национальным документом.

1 Область применения и цель

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования (ВМО): дентального рентгеновского аппарата, общего назначения интраорального (внутриротового), цифрового.

Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.

Настоящий стандарт распространяется на аппараты для прямой рентгенографии всех или части зубов с помощью рентгеновской трубки и интраорального цифрового приемника рентгеновского изображения, который полностью или частично устанавливается внутри ротовой полости.

Настоящий стандарт не распространяется на пленочные аппараты и аппараты для панорамной рентгенографии.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 30324.32-2002 (МЭК 60601-2-32:1994) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к вспомогательному оборудованию рентгеновских аппаратов

ГОСТ IEC 60601-2-7-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-7. Частные требования безопасности к рентгеновским питающим устройствам диагностических рентгеновских генераторов

ГОСТ Р 50267.2.54-2013 (МЭК 60601-2-54.2009) Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии

ГОСТ Р 55719-2013 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик

ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57089-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57089 2016» регламентирует технические требования к интраоральным рентгеновским аппаратам общего назначения, предназначенным для использования в стоматологии. Он охватывает аспекты, касающиеся как проектирования, так и эксплуатации данных медицинских изделий, что делает его важным инструментом для производителей и пользователей рентгеновского оборудования. Стандарт применяется в области медицинской техники и обеспечивает соответствие продукции современным требованиям безопасности и эффективности.

Ключевые регламентируемые аспекты документа включают методы испытаний, параметры, которые должны быть соблюдены, а также требования к качеству изображений и уровню радиационного воздействия на пациента. В частности, стандарт определяет допустимые значения для дозы облучения, разрешения изображения и других критически важных параметров, что позволяет обеспечить высокую точность диагностики и минимизацию рисков для здоровья пациентов.

Технические детали, описанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию аппаратов по различным категориям, а также измеряемые величины, такие как уровень радиации и характеристики изображения. Эти аспекты позволяют производителям и лабораториям проводить необходимые тестирования и сертификацию оборудования в соответствии с установленными нормами и требованиями.

Целевая аудитория документа включает производителей медицинских изделий, лаборатории, контролирующие органы, а также медицинских работников, использующих рентгеновское оборудование в своей практике. Стандарт служит основой для обеспечения качества и безопасности медицинских услуг, предоставляемых пациентам, и является важным инструментом для соблюдения нормативных требований в области охраны здоровья.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и совместимости рентгеновского оборудования. Стандарт также учитывает современные достижения в области технологий и медицинской техники, что позволяет ему оставаться актуальным и эффективным в условиях быстро меняющегося рынка.

В документе могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых требований или уточнений, которые были внедрены в процессе его актуализации. Эти изменения направлены на улучшение качества рентгеновских исследований и повышение безопасности как для пациентов, так и для медицинского персонала, что делает стандарт важным элементом в сфере медицинской диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.