Главная

Документы

ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов (с Поправкой)

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р 57175-2016 Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов (с Поправкой)

ГОСТ Р 57175-2016

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Требования к качеству и безопасности ПЦР-наборов, проведению исследований и испытаний с использованием метода ПЦР при идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов

Requirements for the quality and safety of PCR kits, research and testing using the PCR method in the identification of the target taxa of microorganisms, plants and genetically modified organisms

ОКС 11.100

Дата введения 2017-09-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Ассоциацией "Биологическая экологическая и продовольственная безопасность"

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 447 "Биологическая безопасность пищевых продуктов, кормов и товаров народного потребления"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 октября 2016 г. N 1454-ст

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0-2012 (раздел 8). Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС N 1, 2018 год

Поправка внесена изготовителем базы данных

Введение

Настоящий стандарт устанавливает требования к обеспечению подтверждения достоверности результатов идентификации микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов, качеству проведения амплификации нуклеиновых кислот (этап идентификации), качеству ПЦР-наборов, предназначенных для идентификации в лабораторных условиях. Несоблюдение этих требований может привести к искажениям результатов исследований, некачественному оказанию услуг, введению в заблуждение и обману потребителя, ухудшению качества жизни населения и нанесению вреда окружающей среде.

Настоящий стандарт разработан для организаций, применяющих ПЦР-наборы или методы амплификации нуклеиновых кислот с использованием ПЦР-наборов при проведении испытаний и исследований по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов и при самостоятельном тестировании ПЦР-наборов.

Настоящий стандарт также регламентирует требования к организации, качеству и безопасности идентификации, испытаний и исследований с использованием ПЦР-наборов при мониторинге объектов и оказании услуг физическим и юридическим лицам.

1 Область применения

Стандарт распространяется на организации, испытательные и исследовательские лаборатории, проводящие исследования и испытания по идентификации целевых таксонов микрофлоры, растений и генетически модифицированных организмов с использованием ПЦР-наборов, занимающихся природоохранным и экологическим мониторингом, мониторингом биорисков, оказанием услуг населению и организациям, подтверждением соответствия заявленным показателям качества и безопасности, микробиологическими испытаниями и исследованиями пищевой продукции, почвы, воды, кормов для животных и других объектов и продукции, проведением контрольных тестов и проверок в целях обеспечения качества этих испытаний и исследований.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ 2.601 Единая система конструкторской документации. Эксплуатационные документы

ГОСТ 16504 Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения

(Поправка. ИУС N 1-2018).

ГОСТ Р 8.691 Государственная система обеспечения единства измерений. Стандартные образцы материалов (веществ). Содержание паспортов и этикеток

ГОСТ Р 52174 Биологическая безопасность. Сырье и продукты пищевые. Метод идентификации генетически модифицированных источников (ГМИ) растительного происхождения с применением биологического микрочипа

ГОСТ Р 52833 Микробиология пищевой продукции и кормов для животных. Метод полимеразной цепной реакции (ПЦР) для определения патогенных микроорганизмов. Общие требования и определения

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

57175-2016

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.100 Лабораторные препараты

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 57175 2016» устанавливает требования к качеству и безопасности наборов для полимеразной цепной реакции (ПЦР), применяемых для исследований и испытаний, направленных на идентификацию целевых таксонов микрофлоры растений и генетически модифицированных организмов. Стандарт охватывает область биотехнологии и агрономии, обеспечивая единые условия для проведения научных и производственных экспериментов.

В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы подготовки образцов, параметры проведения ПЦР, а также требования к качеству реагентов и оборудования. Особое внимание уделяется процедурам валидации и проверке работоспособности наборов, что обеспечивает достоверность получаемых результатов. Стандарт также описывает необходимые условия испытаний, включая температурные режимы и временные интервалы.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей ПЦР-наборов, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором в области биотехнологий. Стандарт служит основой для обеспечения качества продукции и безопасности проводимых исследований, что особенно важно в контексте современных требований к экологии и здоровью населения.

Практическое значение «ГОСТ Р 57175 2016» заключается в повышении уровня безопасности и качества проводимых исследований, что, в свою очередь, способствует защите окружающей среды и здоровья людей. Стандарт обеспечивает совместимость различных наборов и методов, что позволяет проводить сравнительные исследования и получать надежные результаты. В документе также отражены изменения и дополнения, касающиеся новых методов анализа, что подтверждает его актуальность в быстро развивающейся области.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.