ГОСТ Р 57504-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные шприцевые. Технические требования для государственных закупок

Документ «ГОСТ Р 57504 2017» регламентирует технические требования к инфузионным шприцевым насосам, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении единых требований к качеству и безопасности данных устройств, что критически важно для их применения в лечении пациентов. Сфера применения охватывает как производственные процессы, так и этапы эксплуатации насосов в клиниках, обеспечивая их надёжную работу в медицинской практике.

Стандарт устанавливает ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры работы, а также требования к конструкции и функциональности инфузионных шприцевых насосов. В документе подробно описаны процедуры тестирования, включая проверки на точность дозирования, стабильность работы и устойчивость к внешним воздействиям. Также регламентируются условия, при которых должны проводиться испытания, что позволяет обеспечить единообразие результатов и их сопоставимость.

Важные технические детали включают классификацию насосов по различным критериям, таким как объём и скорость инфузии, а также измеряемые величины, которые необходимо контролировать в процессе их работы. Стандарт также определяет требования к документации, сопровождающей насосы, включая инструкции по эксплуатации и техническому обслуживанию. Эти аспекты способствуют повышению уровня безопасности при использовании медицинских изделий.

Целевая аудитория данного документа включает производителей инфузионных насосов, медицинские лаборатории, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт помогает производителям ориентироваться в требованиях к качеству и безопасности, а также способствует гармонизации процессов сертификации и контроля. Это, в свою очередь, обеспечивает защиту интересов пациентов и медицинского персонала.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение требований ГОСТ Р 57504 2017 способствует снижению рисков, связанных с неправильным дозированием лекарственных средств, и повышает уровень охраны труда, обеспечивая надёжную работу инфузионных систем. Стандарт также поддерживает совместимость насосов с различными медицинскими изделиями, что особенно важно для интеграции в существующие системы медицинского оборудования.

В документе были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к испытаниям и улучшения формулировок, что позволило сделать его более доступным для понимания. Эти дополнения способствуют более эффективному применению стандарта в практике и повышают его актуальность в условиях современных технологий и требований к медицинским изделиям.