ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014 Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе этиленоксида. Требования и методы испытаний

ГОСТ Р 57623-2017/EN 1422:2014

Группа Р26

     
     
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Стерилизаторы для медицинских целей

СТЕРИЛИЗАТОРЫ НА ОСНОВЕ ЭТИЛЕНОКСИДА

Требования и методы испытаний

Sterilizers for medical purposes. Ethylene oxide sterilizers. Requirements and test methods

ОКС 11.080
ОКП 94 5120

Дата введения 2018-09-01

Предисловие

1 ПОДГОТОВЛЕН Обществом с ограниченной ответственностью "Фармстер" (ООО "Фармстер") на основе собственного перевода англоязычной версии стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 383 "Стерилизация медицинской продукции"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 22 августа 2017 г. N 946-ст

4 Настоящий стандарт идентичен европейскому стандарту EN 1422:2014* "Стерилизаторы для медицинских целей. Стерилизаторы на основе оксида этилена. Требования и методы испытаний" (EN 1422:2014 "Sterilizers for medical purposes - Ethylene oxide sterilizers - Requirements and test methods", IDT)

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие или национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

Введение

Стерилизаторы на основе этиленоксида, использующие в качестве стерилизующего агента газ этиленоксид (далее - ЭО) (как в чистом виде, так и в виде смеси с другими газами), применяются в первую очередь для стерилизации термолабильных материалов или продуктов.

ЭО-стерилизаторы, описываемые в настоящем стандарте, могут использоваться в медицине, стоматологии, фармацевтике, ветеринарии и в промышленности, а также в областях, имеющих отношение к вышеперечисленным.

Испытания, описываемые в настоящем стандарте, являются контрольными испытаниями, предназначенными для доказательства соответствия рабочих характеристик требованиям, оговоренным в настоящем стандарте. Они могут использоваться как испытания на соответствие типу, рабочие испытания, испытания при валидации и ревалидации или в качестве периодических и рутинных испытаний, выполняемых пользователем.

Валидация и текущее управление процессами стерилизации являются жизненно важными для гарантии их эффективности. Настоящий стандарт не охватывает валидацию и текущее управление ЭО-процессами (см. ИСО 11135). Этиленоксид (ЭО) является высокореактивным химическим продуктом, способным при неправильном обращении создавать токсическую опасность, опасность воспламенения или взрыва (см. приложение Е).

Рабочие характеристики, оговариваемые в данном документе, не предназначены для повышения эффективности процессов в части инактивации возбудителей спонгиоформных энцефалопатий, таких как скрепи, коровья губчатая энцефалопатия и болезнь Крейтцфельда-Якоба.

Проектирование и конструирование продуктов, удовлетворяющих требованиям настоящего стандарта, должны учитывать не только чисто технические вопросы, но также и воздействие продукта на окружающую среду в течение его жизненного цикла. Вопросы окружающей среды рассматриваются в приложении Е настоящего стандарта.

За счет одновременного выполнения испытаний и/или исполнения их в логической последовательности достигается уменьшение общего количества выполняемых испытаний и количества получаемых после испытаний отходов. В результате может уменьшиться и нагрузка на окружающую среду (см. также приложение Е).

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования и соответствующие испытания для автоматически управляемых стерилизаторов, использующих в качестве стерилизующего агента этиленоксид как в чистом виде, так и в смеси с иными газами, применяемых для стерилизации медицинских изделий и принадлежностей к ним.

Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизаторам на основе этиленоксида (ЭО-стерилизаторам), работающим при сверхатмосферных или субатмосферных давлениях, для того, чтобы:

- рабочие характеристики и конструкция стерилизаторов обеспечивали способность процесса стерилизовать медицинские изделия;