Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 55954-2018 Изделия медицинские. Аппараты искусственной вентиляции легких. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 55954-2018
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
АППАРАТЫ ИСКУССТВЕННОЙ ВЕНТИЛЯЦИИ ЛЕГКИХ
Технические требования для государственных закупок
Medical equipment. Lung ventilators. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.10
Дата введения 2019-05-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 25 декабря 2018 г. N 1136-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55954-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий и их оформлению для проведения закупок аппаратов искусственной вентиляции легких для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм закупок медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению для проведения государственных закупок аппаратов искусственной вентиляции легких (ИВЛ).
Настоящий стандарт не распространяется:
- на транспортные аппараты ИВЛ;
- аппараты для ИВЛ в домашних условиях;
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 55954 2018» устанавливает технические требования к аппаратам искусственной вентиляции легких (ИВЛ), предназначенным для государственных закупок в сфере здравоохранения. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных медицинских изделий в лечебных учреждениях. Стандарт применяется как для новых устройств, так и для уже существующих моделей, которые подлежат модернизации или сертификации.
В стандарте регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры производительности и требования к конструкции аппаратов ИВЛ. Особое внимание уделяется функциональным характеристикам, включая объем и частоту вентиляции, а также режимы работы, которые должны соответствовать современным медицинским требованиям. Также в документе прописаны процедуры контроля качества на всех этапах — от разработки до эксплуатации оборудования.
Важные технические детали включают условия испытаний, при которых аппараты должны демонстрировать свою эффективность и надежность. Стандарт описывает классификацию аппаратов по различным параметрам, таким как тип вентиляции и область применения. Измеряемые величины, такие как давление, объем и скорость потока воздуха, должны соответствовать установленным нормативам, что обеспечивает высокую степень точности и безопасности при использовании устройств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение нормативных требований. Стандарт служит основой для оценки соответствия продукции и может быть использован для формирования требований к закупкам на уровне государственных учреждений.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 55954 2018 способствует повышению совместимости оборудования, что является важным аспектом в условиях многофункциональных медицинских учреждений. Изменения и дополнения к документу, если таковые имеются, касаются уточнения методов испытаний и актуализации требований к новым технологиям в области вентиляции легких.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55953-2018 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Технические требования для государственных закупок
Изменение N 1 ГОСТ Р 55529-2013 Объекты спорта. Требования безопасности при проведении спортивных и физкультурных мероприятий. Методы испытаний
ГОСТ 34503-2018 Клинья фрикционные тележек грузовых вагонов. Общие технические условия (с Изменением N 1, с Поправками)
ГОСТ Р 58280.1-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 1. Общие требования (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 58280.2-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 2. Методы контроля и испытаний (с Изменением N 1)
ГОСТ Р 58280.3-2018 Изделия медицинские. Оборудование для термического обеззараживания/обезвреживания медицинских отходов. Метод сухого горячего воздуха и метод насыщенного водяного пара. Часть 3. Требования к образцам, расходным материалам, документации (с Изменением N 1)