Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59151-2020 Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 59151-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АППАРАТЫ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ ДЛЯ ГИДРОРЕАБИЛИТАЦИИ
Технические требования и методы испытаний
Orthoses for hydrorehababilitation. Technical requirements and testing methods
ОКС 11.040.01
Дата введения 2021-06-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 24 ноября 2020 г. N 1007-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на ортопедические аппараты для гидрореабилитации (далее - аппараты), применяемые в процессе реабилитационных мероприятий в водной среде у пациентов и инвалидов с поражениями опорно-двигательной системы различной этиологии на уровне суставов верхних и нижних конечностей, осуществляемых в специализированных реабилитационных центрах, медицинских учреждениях, бассейнах.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 166 (ИСО 3599-76) Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 7502 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 13837 Динамометры общего назначения. Технические условия
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993-12 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
ГОСТ Р 27.403 Надежность в технике. Планы испытаний для контроля вероятности безотказной работы
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р 53228 Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
ГОСТ Р ИСО 22523-2007 Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59151 2020» регламентирует технические требования и методы испытаний для ортопедических аппаратов, предназначенных для гидрореабилитации. Основное назначение стандарта заключается в установлении единого подхода к оценке качества и безопасности этих устройств, что обеспечивает их эффективное применение в медицинской практике. Стандарт охватывает широкий спектр аппаратов, используемых в реабилитационных центрах, клиниках и других медицинских учреждениях.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, требования к конструкции и функциональности аппаратов. В документе подробно описаны процедуры испытаний, включая оценку механических характеристик, устойчивости к нагрузкам и долговечности. Также указаны необходимые параметры, такие как размеры, вес и материал, из которого должны быть изготовлены аппараты, что позволяет обеспечить их соответствие современным медицинским требованиям.
Важно отметить, что стандарт включает условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде, а также классификации аппаратов по их функциональным возможностям. Измеряемые величины, такие как давление, объем воды и другие параметры, играют ключевую роль в оценке эффективности гидрореабилитации. Эти данные позволяют производителям и исследователям выявлять недостатки и улучшать конструкции аппаратов.
Целевая аудитория стандарта включает производителей ортопедических аппаратов, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых технологий и усовершенствования существующих решений в области реабилитации, что способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 59151 2020» заключается в его влиянии на безопасность и качество ортопедических аппаратов, а также на охрану труда при их использовании. Стандарт обеспечивает совместимость различных моделей и улучшает процессы сертификации, что, в свою очередь, способствует более эффективной реабилитации пациентов. В случае наличия изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и расширения перечня регламентируемых характеристик, что повышает его актуальность и применимость в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59032.4-2020 Передача электроэнергии постоянным током высокого напряжения. Руководство по спецификации и проектированию фильтров гармоник на стороне переменного тока. Часть 4. Оборудование
ГОСТ Р 59032.3-2020 Передача электроэнергии постоянным током высокого напряжения. Руководство по спецификации и проектированию фильтров гармоник на стороне переменного тока. Часть 3. Моделирование
ГОСТ Р 59032.2-2020 Передача электроэнергии постоянным током высокого напряжения. Руководство по спецификации и проектированию фильтров гармоник на стороне переменного тока. Часть 2. Измерения и проверки на месте эксплуатации
ГОСТ Р ИСО 14644-3-2020 Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 3. Методы испытаний (с Поправкой)
ГОСТ Р МЭК 61190-1-1-2020 Материалы для электронных модулей. Часть 1-1. Требования к паяльным флюсам для высококачественных межсоединений в электронных сборках
ГОСТ IEC 62841-4-3-2020 Машины ручные, переносные и садово-огородные электрические. Безопасность и методы испытаний. Часть 4-3. Частные требования к управляемым вручную газонокосилкам