Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59448-2021 Аудиометры. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 59448-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
АУДИОМЕТРЫ
Технические требования для государственных закупок
Audiometers. Technical requirements for public procurement
ОКС 11.040.55
Дата введения 2022-04-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Обществом с ограниченной ответственностью "Научно-технический центр "МЕДИТЭКС" (ООО "НТЦ "МЕДИТЭКС") совместно с Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 264-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт устанавливает основные требования, которые должны содержаться в технических заданиях для государственных закупок аудиометров.
Международных аналогов настоящему стандарту не существует. Настоящий стандарт отражает специфику отечественных форм государственных закупок медицинских изделий и может быть только национальным документом.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к подготовке технических заданий (ТЗ) и их оформлению при проведении государственных закупок аудиометров.
Настоящий стандарт распространяется на аудиометры для тональной, речевой и высокочастотной аудиометрии.
Настоящий стандарт не распространяется на приборы для измерения акустического импеданса/проводимости, приборы для измерения отоакустических излучений и приборы для измерения слуховых характеристик ствола мозга.
Настоящий стандарт является частным стандартом по отношению к ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 50267.0 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования
ГОСТ Р ИСО 8253-1 Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 1. Тональная пороговая аудиометрия по воздушной и костной проводимости
ГОСТ Р ИСО 8253-2 Акустика. Методы аудиометрических испытаний. Часть 2. Аудиометрия в звуковом поле с использованием чистых тонов и узкополосных испытательных сигналов
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60645-1 Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК 60645-1, ГОСТ Р ИСО 8253-1 и ГОСТ Р ИСО 8253-2.
4 Общие требования к содержанию технического задания для государственных закупок медицинских изделий
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59448 2021» устанавливает технические требования к аудиометрам, предназначенным для применения в рамках государственных закупок. Он охватывает аспекты, связанные с обеспечением точности и надежности измерений, что критически важно для оценки слуховой функции и диагностики заболеваний у пациентов. Стандарт применяется в медицинских учреждениях, научных лабораториях и производственных компаниях, занимающихся разработкой и производством аудиометрического оборудования.
Ключевыми регламентируемыми аспектами являются методы измерения, параметры, которые должны быть соблюдены при проведении испытаний, а также требования к конструкции и функциональным характеристикам аудиометров. Документ описывает процедуры калибровки и проверки оборудования, что обеспечивает высокую степень достоверности результатов. Важно отметить, что стандарт также включает рекомендации по условиям эксплуатации, что позволяет обеспечить стабильную работу приборов в различных условиях.
Среди важных технических деталей, указанных в стандарте, можно выделить классификацию аудиометров, а также измеряемые величины, такие как пороги слышимости и частотные характеристики. Условия испытаний включают требования к акустической среде, что позволяет минимизировать влияние внешних факторов на результаты измерений. Эти аспекты способствуют созданию единой базы для оценки качества аудиометрического оборудования на рынке.
Целевая аудитория стандарта включает производителей аудиометров, научные и исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию медицинских приборов. Стандарт служит основой для разработки новых моделей аудиометров и улучшения существующих, что в свою очередь способствует повышению качества медицинских услуг и безопасности пациентов.
Практическое значение «ГОСТ Р 59448 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество аудиометрических исследований. Стандарт обеспечивает соответствие оборудования современным требованиям, что способствует улучшению охраны труда и совместимости приборов с другими медицинскими устройствами. В документе также могут содержаться изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать его актуальность в быстро развивающейся области медицинской техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59447-2021 Алгоритм визуализации текстовой информации, отображающейся на табло в подвижном составе общественного транспорта. Общие требования
ГОСТ Р 59446-2021 Устройства преобразования речи в визуальную (текстовую) и тактильную формы. Общие технические требования
ГОСТ Р 59445-2021 Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59449-2021 Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи. Характеристики и основные требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 59450-2021 Трусы впитывающие урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия
ГОСТ Р 59451-2021 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия