Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59445-2021 Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59445-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
БАНДАЖИ ОРТОПЕДИЧЕСКИЕ НА ШЕЙНЫЙ ОТДЕЛ ПОЗВОНОЧНИКА, ГОЛОВОДЕРЖАТЕЛИ МЯГКОЙ ФИКСАЦИИ
Классификация, технические требования и методы контроля
Orthopedic bandages for cervical spine, headholders with soft fixation. Classification, technical requirements and control methods
ОКС 11.180.10
ОКПД2 32.50.22.126
Дата введения - 2021-10-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Протезно-ортопедическое малое предприятие "ОРТЕЗ" (ООО "ПРОП МП "ОРТЕЗ")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 260-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника и головодержатели мягкой фиксации (далее - бандажи, головодержатели) для детей и взрослых, предназначенные для легкой и умеренной коррекции положения головы, предотвращения патологических изменений, профилактики деформаций, мягкой фиксации в шейном отделе позвоночника в процессе лечения заболеваний и деформаций в неотягощенной форме, начальной стадии.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15.309 Система разработки и постановки продукции на производство. Испытания и приемка выпускаемой продукции. Основные положения
ГОСТ 166 Штангенциркули. Технические условия
ГОСТ 177 Водорода перекись. Технические условия
ГОСТ 427 Линейки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 4103 Изделия швейные. Методы контроля качества
ГОСТ 7502-98 Рулетки измерительные металлические. Технические условия
ГОСТ 12807 Изделия швейные. Классификация стежков, строчек и швов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 16218.4 Изделия текстильно-галантерейные. Метод определения плотности
ГОСТ 24297 Верификация закупленной продукции. Организация проведения и методы контроля
ГОСТ 25644 Средства моющие синтетические порошкообразные. Общие технические требования
ГОСТ 28073 Изделия швейные. Методы определения разрывной нагрузки, удлинения ниточных швов, раздвигаемости нитей ткани в швах
ГОСТ ISO 10993-1 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ ISO 10993-5 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ 30019.1 Застежка текстильная. Общие технические условия
ГОСТ 31814 Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
_______________
В Российской Федерации действует ГОСТ Р 58972-2020 "Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия".
ГОСТ ISO 10993-10 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993-11 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
ГОСТ Р 27.301 Надежность в технике. Управление надежностью. Техника анализа безотказности. Основные положения
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59445 2021» устанавливает классификацию, технические требования и методы контроля для ортопедических бандажей на шейный отдел позвоночника, предназначенных для мягкой фиксации. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности использования данных изделий в медицинской практике. Стандарт применяется в области ортопедии и реабилитации, а также в производстве медицинских изделий, связанных с поддержкой и фиксацией шейного отдела позвоночника.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми в документе, являются методы испытаний, параметры, которым должны соответствовать бандажи, а также требования к материалам и конструкции. Стандарт описывает процедуры контроля качества, включая испытания на прочность, гибкость и устойчивость к воздействиям внешней среды. Эти требования способствуют обеспечению надежности и долговечности изделий, что критически важно для их применения в клинической практике.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают классификацию бандажей по степени фиксации и назначению, а также измеряемые величины, такие как давление на кожу и уровень комфорта при использовании. Условия испытаний охватывают как лабораторные, так и клинические сценарии, что позволяет получить полное представление о характеристиках изделий в реальных условиях. Это особенно важно для оценки их эффективности и безопасности в процессе реабилитации пациентов.
Целевая аудитория документа включает производителей ортопедических изделий, лаборатории, занимающиеся их тестированием, а также контролирующие органы, осуществляющие надзор за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых продуктов, а также для сертификации уже существующих, что способствует унификации требований и повышению качества товаров на рынке.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 59445 2021 обеспечивает совместимость изделий с другими медицинскими устройствами и средствами реабилитации, что в свою очередь способствует улучшению результатов лечения. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или материалов, которые должны быть учтены производителями и пользователями бандажей.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59444-2021 Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля
ГОСТ Р 59443-2021 Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 59442-2021 Соли калийные. Руда сильвинитовая. Общие технические требования
ГОСТ Р 59446-2021 Устройства преобразования речи в визуальную (текстовую) и тактильную формы. Общие технические требования
ГОСТ Р 59447-2021 Алгоритм визуализации текстовой информации, отображающейся на табло в подвижном составе общественного транспорта. Общие требования
ГОСТ Р 59448-2021 Аудиометры. Технические требования для государственных закупок