Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59449-2021 Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин, при задержке мочи. Характеристики и основные требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 59449-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
СРЕДСТВА УХОДА ЗА МОЧЕВЫМИ СТОМАМИ, ПРИ НЕДЕРЖАНИИ МОЧИ У МУЖЧИН, ПРИ ЗАДЕРЖКЕ МОЧИ
Характеристики и основные требования. Методы испытаний
Urinary stoma care products, devices for urinary incontinence in men and urinary retention. Characteristics and main requirements. Test methods
ОКС 11.180.20*
________________
* Поправка (ИУС № 6-2025)
Дата введения 2022-01-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Федеральным государственным бюджетным учреждением "Государственный научный центр колопроктологии имени А.Н.Рыжих" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "ГНЦК им.А.Н.Рыжих" Минздрава России)
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 апреля 2021 г. N 265-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
ВНЕСЕНА поправка, опубликованная в ИУС № 6, 2025 год, введенная в действие с 21.03.2025
Поправка внесена изготовителем базы данных
Введение
Средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи классифицированы в настоящем стандарте согласно их функциям.
Характеристики средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи, приведенные в настоящем стандарте, позволяют установить объем сведений, которыми должны обмениваться потребитель, разработчик и изготовитель для обеспечения обоснованных требований к техническому уровню и качеству этих изделий.
Специальные средства ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящей классификации прежде всего предназначены для использования за пределами учреждений здравоохранения, однако эти средства зарегистрированы как медицинские изделия и применяются в лечебно-профилактических учреждениях, в том числе в центрах (кабинетах) реабилитации, где обучают клиентов использованию этих средств.
Для сохранения целостности классификационной схемы и терминологической системы в настоящий стандарт включены ранее стандартизованные термины с соответствующими определениями по ГОСТ Р 58235-2018 и ГОСТ Р ИСО 9999-2019.
Методы испытаний средств ухода за мочевыми стомами, при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи в настоящем стандарте гармонизированы с ГОСТ Р 58237-2018, ГОСТ Р ИСО 8670-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019, ГОСТ Р ИСО 12505-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8669-1-2019, ГОСТ Р ИСО 8669-2-2019.
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на средства ухода за мочевыми стомами, средства ухода при недержании мочи у мужчин и при задержке мочи и устанавливает их состав, назначение и характеристики, основные требования и методы испытаний. Термины, установленные настоящим стандартом, рекомендуются для применения в документации и литературе в области вспомогательных средств для людей с ограничениями жизнедеятельности, входящих в сферу работ по стандартизации и/или использующих результаты этих работ, всех видов.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 8669-2 Мочеприемники. Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 8670-2-2019 Стомные мешки (калоприемники и уроприемники). Часть 2. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р ИСО 12505-1 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 1. Размер, рН поверхности и абсорбция
ГОСТ Р ИСО 12505-2 Адгезивные пластины калоприемников и уроприемников. Методы испытаний. Часть 2. Устойчивость к эрозии и адгезивная прочность
ГОСТ Р 58235 Специальные средства при нарушении функции выделения. Термины и определения. Классификация
ГОСТ Р 58237 Средства ухода за кишечными стомами: калоприемники, вспомогательные средства и средства ухода за кожей вокруг стомы. Характеристики и основные требования. Методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59449 2021» устанавливает характеристики и основные требования к средствам ухода за мочевыми стомами, предназначенными для мужчин, испытывающих недержание мочи при задержке мочи. Он охватывает широкий спектр продукции, используемой в медицинской практике для обеспечения комфорта и гигиеничности в повседневной жизни пациентов. Стандарт направлен на упрощение выбора и повышения качества средств, что способствует улучшению качества жизни пользователей.
Ключевыми аспектами стандарта являются методы испытаний, параметры, требования и процедуры, которые должны соблюдаться при производстве и использовании средств ухода за мочевыми стомами. В документе детализируются требования к материалам, конструкции, а также к функциональным характеристикам изделий. Это включает в себя оценку прочности, водонепроницаемости и других эксплуатационных свойств, которые могут повлиять на эффективность средств.
Важные технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, такие как температура, влажность и другие факторы окружающей среды, которые могут влиять на результаты. Также регламентируются классификации средств по различным параметрам, что позволяет производителям и пользователям лучше ориентироваться в ассортименте. Измеряемые величины, такие как уровень комфорта и степень защиты от протечек, также находят отражение в документе.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и контролем качества, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Это позволяет обеспечить высокие требования к качеству и безопасности продукции, что в свою очередь положительно сказывается на здоровье и благополучии пользователей.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество средств ухода за мочевыми стомами. Соблюдение требований ГОСТ Р 59449 2021 способствует повышению надежности и эффективности изделий, улучшает условия труда медицинского персонала и обеспечивает комфорт для пациентов. Это, в свою очередь, способствует снижению рисков возникновения осложнений и улучшению общего состояния здоровья пользователей.
Стандарт был обновлён с учётом новых исследований и технологий в области медицинских изделий, что отразилось на изменениях в методах испытаний и требованиях к материалам. Данные изменения направлены на улучшение качества продукции и соответствие современным требованиям безопасности и эффективности, что делает стандарт актуальным для всех участников рынка.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59448-2021 Аудиометры. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 59447-2021 Алгоритм визуализации текстовой информации, отображающейся на табло в подвижном составе общественного транспорта. Общие требования
ГОСТ Р 59446-2021 Устройства преобразования речи в визуальную (текстовую) и тактильную формы. Общие технические требования
ГОСТ Р 59450-2021 Трусы впитывающие урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия
ГОСТ Р 59451-2021 Прокладки (вкладыши) урологические для женщин и мужчин. Общие технические условия
ГОСТ Р ИСО 19011-2021 Оценка соответствия. Руководящие указания по проведению аудита систем менеджмента (Переиздание)