Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59731-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНЫЕ ТОМОГРАФЫ
Методы контроля технического состояния
Medical electrical equipment. Magnetic resonance tomographs. Technical condition control methods
ОКС 11.040.55
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по ремонту и продаже медицинской техники" (СРО "РАПМЕД") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1096-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1 Область применения и цель
1.1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на магнитно-резонансное оборудование для медицинской визуализации в части магнитных и электрических характеристик отдельных элементов и всего комплекса в целом.
Настоящий стандарт не рассматривает испытания параметров качества изображений, которые описаны в ГОСТ Р 59092.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является описание методик для подтверждения характеристик вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых магнитно-резонансных томографов (МРТ).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 30373 Совместимость технических средств электромагнитная. Оборудование для испытаний. Камеры экранированные. Классы, основные параметры, технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51320 Совместимость технических средств электромагнитная. Радиопомехи индустриальные. Методы испытаний технических средств - источников индустриальных радиопомех
ГОСТ Р 56606 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
ГОСТ Р 59092 Оборудование магнитно-резонансное для медицинской визуализации. Контроль качества изображений. Методы испытаний
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 амплитудно-частотная характеристика; АЧХ: Зависимость уровня измеряемого сигнала от частоты сигнала.
3.2 коэффициент стоячей волны; КСВ: Отношение наибольшего значения амплитуды напряженности электрического или магнитного поля стоячей волны в линии передачи к наименьшему.
Примечание - Коэффициент стоячей волны определяется качеством согласования нагрузки с линией передачи.
3.3
МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР ОБОРУДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТА in vivo. МР ОБОРУДОВАНИЕ включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и заканчивая дисплеем монитора.
|
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59731 2021» регламентирует методы контроля технического состояния магнитно-резонансных томографов (МРТ), которые являются важными медицинскими электрическими изделиями. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности работы МРТ-аппаратов, что имеет критическое значение для диагностики и лечения пациентов. Сфера применения документа охватывает как производственные процессы, так и эксплуатацию данных медицинских устройств в клиниках и диагностических центрах.
Стандарт описывает ключевые аспекты, связанные с методами контроля, включая параметры и требования к техническому состоянию томографов. В частности, регламентируются процедуры испытаний, которые должны проводиться для оценки работоспособности и безопасности оборудования. Важное внимание уделяется измеряемым величинам, таким как уровни электромагнитного излучения, механические характеристики и функциональные возможности аппаратов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, лаборатории, осуществляющие тестирование и сертификацию, а также контролирующие органы, ответственные за надзор в области здравоохранения. Это позволяет обеспечить единые требования к качеству и безопасности МРТ, что, в свою очередь, способствует повышению доверия со стороны медицинских учреждений и пациентов.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, предоставляемых с использованием магнитно-резонансной томографии. Следование установленным требованиям помогает минимизировать риски, связанные с эксплуатацией оборудования, и гарантирует его совместимость с другими медицинскими системами. Также стандарт способствует улучшению условий труда медицинского персонала, работающего с МРТ.
В последней редакции документа учтены изменения, касающиеся новых методов контроля и уточнений по процедурам испытаний, что позволяет адаптировать стандарты к современным технологиям и требованиям. Это обновление направлено на улучшение качества контроля и повышения безопасности использования магнитно-резонансных томографов в клинической практике.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля
ГОСТ Р 59732-2021/ISO/TR 22400-10:2018 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 10. Описание последовательности операций по сбору данных
ГОСТ Р 59733-2021/ISO/TS 22375:2018 Надежность в технике. Руководство по разработке процесса оценки сложности систем организации
ГОСТ Р ИСО 14009-2021 Системы экологического менеджмента. Руководящие указания по учету движения материалов в процессах проектирования и разработки