Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59729-2021 Изделия медицинские. Аппараты наркозно-дыхательные. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59729-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские
АППАРАТЫ НАРКОЗНО-ДЫХАТЕЛЬНЫЕ
Методы контроля технического состояния
Medical equipment. Anaesthetic and respiratory devices. Technical condition control methods
ОКС 11.040.10
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ"), Саморегулируемой организацией "Российская ассоциация предприятий по ремонту и продаже медицинской техники" (СРО "РАПМЕД") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 октября 2021 г. N 1094-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
1.1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования и определяет содержание методик контроля технического состояния аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.
Настоящий стандарт не распространяется на методы контроля технического состояния следующих медицинских изделий:
- транспортные аппараты искусственной вентиляции легких;
- аппараты для искусственной вентиляции легких в домашних условиях;
- аппараты для искусственной вентиляции легких с постоянным положительным давлением (СРАР-терапии);
- аппараты для высокочастотной струйной искусственной вентиляции легких;
- аппараты искусственной вентиляции легких, предназначенные только для новорожденных;
- аппараты ингаляционного наркоза, которые главным образом зависят от электрических или электронных средств контроля или соответствующего управления;
- аппараты ингаляционного наркоза с прерывистым режимом работы, которые нагнетают газ в дыхательную систему в варьируемых дозах, зависящих от усилий вдыхания пациента;
- стоматологические аппараты ингаляционного наркоза со смесью кислорода и закиси азота.
1.2 Цель
Целью настоящего стандарта является описание методик для подтверждения характеристик вводимых в эксплуатацию и эксплуатируемых аппаратов искусственной вентиляции легких и аппаратов ингаляционного наркоза.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ ISO 5358-2012 Аппараты ингаляционного наркоза. Общие технические требования
ГОСТ Р 56606-2015 Контроль технического состояния и функционирования медицинских изделий. Основные положения
ГОСТ Р 58973 Оценка соответствия. Правила к оформлению протоколов испытаний
ГОСТ Р ИСО 80601-2-12 Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59729-2021» устанавливает требования к методам контроля технического состояния наркозно-дыхательных аппаратов, используемых в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности применения данных устройств в лечебных учреждениях. Сфера его применения охватывает как производственные, так и эксплуатационные процессы, связанные с наркозно-дыхательными аппаратами, что делает его актуальным для различных участников медицинского рынка.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры, подлежащие контролю, а также требования к условиям проведения испытаний. Стандарт описывает процедуры, которые должны быть соблюдены при проведении контроля, включая необходимые измеряемые величины, такие как давление, объем и концентрация газов. Это обеспечивает единообразие и точность в оценке функционального состояния аппаратов.
Важные технические детали документа включают классификацию наркозно-дыхательных аппаратов и условия, при которых проводятся испытания. Стандарт определяет, какие параметры необходимо измерять, а также устанавливает допустимые пределы отклонений для каждого из них. Это позволяет лабораториям и производителям точно оценивать соответствие оборудования установленным требованиям.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских устройств, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за надзор за качеством медицинского оборудования. Стандарт служит основой для разработки внутренних регламентов и процедур контроля, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских услуг.
Практическое значение «ГОСТ Р 59729-2021» заключается в его влиянии на безопасность пациентов и качество медицинской помощи. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием наркозно-дыхательных аппаратов, а также улучшает условия охраны труда для медицинского персонала. Стандарт также способствует совместимости аппаратов различных производителей, что важно для интеграции новейших технологий в существующие системы здравоохранения.
В документе могут быть указаны изменения или дополнения по сравнению с предыдущими версиями, что свидетельствует о постоянном совершенствовании методов контроля и адаптации к новым технологиям. Эти изменения направлены на улучшение практики контроля технического состояния медицинских изделий и соответствия современным требованиям безопасности.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 59728-2021 Средства защиты от рентгеновского излучения в медицине. Методы контроля
ГОСТ Р 59604.5-2021 Система аттестации сварочного производства. Часть 5. Аттестация сварочного оборудования. Правила
ГОСТ Р 59604.4-2021 Система аттестации сварочного производства. Часть 4. Аттестация сварочных материалов. Правила
ГОСТ Р 59730-2021 Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
ГОСТ Р 59731-2021 Изделия медицинские электрические. Магнитно-резонансные томографы. Методы контроля технического состояния
ГОСТ Р 59732-2021/ISO/TR 22400-10:2018 Системы промышленной автоматизации и интеграция. Ключевые технико-экономические показатели (KPIs) для управления производственными операциями. Часть 10. Описание последовательности операций по сбору данных