ГОСТ Р 55772-2021 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 55772-2021

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

Изделия медицинские электрические

КОМПЛЕКСЫ РЕНТГЕНОВСКИЕ ЦИФРОВЫЕ ДЛЯ ПРОСВЕЧИВАНИЯ И СНИМКОВ

Технические требования для государственных закупок

Medical electrical equipment. X-ray equipment for digital radiography and radioscopy. Technical requirements for governmental purchases

ОКС 11.040.55

Дата введения 2022-02-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФГБУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1192-ст

4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 55772-2013

Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)

Введение

При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий - излишне конкретизированные и избыточные.

Цель настоящего стандарта - описание единых технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик цифровых рентгеновских комплексов для просвечивания и снимков для целей подготовки технического задания о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.

1 Область применения

Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые рентгеновские комплексы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.

Настоящий стандарт распространяется на цифровые рентгеновские комплексы, имеющие в своем составе одно, или два, или три рабочих места: поворотный стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии, стол снимков для рентгенографии, стойку для вертикальной рентгенографии или телеуправляемый стол-штатив для рентгенографии и рентгеноскопии.

Настоящий стандарт не распространяется на пленочные рентгенодиагностические аппараты, на аппараты типа "С-дуга" и урологические. Настоящий стандарт дополняет частные стандарты на педиатрические аппараты.

Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологичного медицинского оборудования

ГОСТ Р 57082 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р 57084 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок

ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь

Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Термины, определения и сокращения

3.1 Термины и определения

В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:

3.1.1 анод: Электрод рентгеновской трубки, в который направлен поток электронов и который обычно содержит мишень.

3.1.2 анодное напряжение: Разность потенциалов, приложенных между анодом и катодом рентгеновской трубки.

3.1.3 диафрагма: Устройство формирования рентгеновского излучения - устройство для ограничения радиационного поля.

3.1.4 люминесцентный экран: Слой рентгенолюминофора, нанесенный на основу и излучающий свет под действием ионизирующего излучения.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р 55772-2021 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок

Номер документа

55772-2021

Вид документа

Нормативно-технический документ

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р 55772 2021» устанавливает технические требования к рентгеновским цифровым комплексам, предназначенным для просвечивания и получения снимков в медицинских учреждениях. Стандарт применяется в области здравоохранения и охватывает аспекты, касающиеся проектирования, производства, эксплуатации и контроля качества таких медицинских изделий. Его цель — обеспечить высокие стандарты безопасности и эффективности рентгеновских систем, что особенно важно для диагностики и лечения пациентов.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры, которые должны быть достигнуты, и требования к функциональным характеристикам оборудования. Стандарт описывает процедуры, которые должны соблюдаться при проведении испытаний, включая условия, при которых проводятся измерения, такие как уровни радиационного излучения, разрешающая способность изображения и стабильность работы оборудования. Эти параметры критически важны для обеспечения точности диагностики и минимизации риска для здоровья пациентов.

Документ также определяет классификацию рентгеновских комплексов, что позволяет производителям и контролирующим организациям четко понимать требования к различным типам оборудования. В частности, стандарт указывает на необходимость проведения регулярных проверок и сертификаций, что способствует поддержанию высокого уровня качества и надежности медицинских изделий. Это важно не только для производителей, но и для лабораторий и контролирующих органов, которые занимаются оценкой качества медицинского оборудования.

Практическое значение «ГОСТ Р 55772 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг. Соблюдение данного стандарта способствует защите здоровья пациентов, повышению уровня охраны труда медицинского персонала и улучшению совместимости различных рентгеновских систем. Стандарт также учитывает современные тенденции в области технологий и медицины, что позволяет улучшать процессы диагностики и лечения.

В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к методам испытаний и параметрам, которые необходимо контролировать в процессе эксплуатации рентгеновских комплексов. Эти дополнения направлены на повышение точности измерений и улучшение условий работы с медицинским оборудованием. Таким образом, «ГОСТ Р 55772 2021» представляет собой важный инструмент для обеспечения качества и безопасности в области медицинской диагностики.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.