Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 56312-2021 Изделия медицинские электрические. Флюорографы цифровые. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 56312-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские электрические
ФЛЮОРОГРАФЫ ЦИФРОВЫЕ
Технические требования для государственных закупок
Medical electrical equipment. Digital fluorographs. Technical requirements for governmental purchases
ОКС 11.040.50
Дата введения 2022-02-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным бюджетным учреждением "Российский институт стандартизации" (ФБГУ "РСТ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 21 октября 2021 г. N 1193-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 56312-2014
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
При подготовке к проведению процедур закупки в технические задания, содержащие требования к техническим, функциональным, качественным и эксплуатационным характеристикам, в ряде случаев включают требования, не соответствующие назначению закупаемых медицинских изделий, - излишне конкретизированные и избыточные.
Цель настоящего стандарта - описание единых технических, функциональных, качественных и эксплуатационных характеристик цифровых флюорографов для целей подготовки технического задания о закупке данных медицинских изделий для государственных и муниципальных нужд.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к техническому заданию на цифровые флюорографы для целей подготовки и проведения процедур закупки данных медицинских изделий для обеспечения государственных и муниципальных нужд.
Настоящий стандарт распространяется на цифровые флюорографы, предназначенные для массовых профилактических обследований.
Настоящий стандарт дополняет основные положения ГОСТ Р 55719.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р 55719 Изделия медицинские электрические. Требования к содержанию и оформлению технических заданий для конкурсной документации при проведении государственных закупок высокотехнологического медицинского оборудования
ГОСТ Р 57082 Изделия медицинские электрические. Рабочая станция врача-рентгенолога. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 57084 Изделия медицинские электрические. Детекторы для рентгенодиагностики плоскопанельные. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
ГОСТ Р МЭК 61267 Аппараты рентгеновские медицинские диагностические. Условия излучения при определении характеристик
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины, определения и сокращения
3.1 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р МЭК/ТО 60788, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 автоматизированное рабочее место; АРМ: Комплекс устройств и специального программного обеспечения для визуального представления, анализа, обработки и хранения медицинских флюорографических изображений с сопроводительной информацией.
Примечание - Для зарубежных рентгеновских аппаратов иногда применяются термины "диагностическая консоль", "рабочая станция".
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 56312 2021» устанавливает технические требования к цифровым флюорографам, предназначенным для использования в медицинских учреждениях. Основная цель стандарта заключается в обеспечении безопасности, эффективности и качества работы данных медицинских изделий. Стандарт применяется как для производителей, так и для организаций, занимающихся закупкой медицинского оборудования, что способствует унификации требований к флюорографам в рамках государственных закупок.
В документе регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры производительности и требования к функциональности цифровых флюорографов. Особое внимание уделяется специфическим характеристикам, включая разрешение изображений, уровень радиационной нагрузки на пациента и точность диагностики. Эти параметры играют критическую роль в обеспечении надежности и качества медицинской помощи, предоставляемой с использованием данных устройств.
Технические детали, указанные в стандарте, включают условия испытаний, классификацию флюорографов по различным критериям, а также измеряемые величины, такие как контрастность изображений и стабильность работы оборудования. Эти аспекты помогают производителям и контролирующим органам оценивать соответствие продукции установленным требованиям и стандартам безопасности. Также предусмотрены процедуры проверки и сертификации, что обеспечивает дополнительный уровень контроля за качеством медицинского оборудования.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся тестированием и сертификацией оборудования, а также контролирующие органы. Это позволяет всем заинтересованным сторонам иметь доступ к четким и актуальным требованиям, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности пациентов. Стандарт создает основу для взаимодействия между различными участниками рынка медицинского оборудования.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Строгое соблюдение установленных требований позволяет минимизировать риски, связанные с использованием флюорографов, и обеспечивает высокую степень совместимости с другими медицинскими устройствами. В документе также могут быть указаны изменения и дополнения, касающиеся новых технологий и методов, что позволяет поддерживать актуальность требований в условиях быстро развивающейся медицинской отрасли.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 55772-2021 Изделия медицинские электрические. Комплексы рентгеновские цифровые для просвечивания и снимков. Технические требования для государственных закупок
ГОСТ Р 9.605-2021 Единая система защиты от коррозии и старения (ЕСЗКС). Электрохимическая защита. Электроды сравнения. Общие технические условия (с Изменением № 1)
ГОСТ ISO 17751-2-2021 Материалы текстильные. Количественный анализ кашемира, шерсти, других специальных волокон животного происхождения и их смесей. Часть 2. Метод растровой электронной микроскопии (с Поправками)
ГОСТ Р 58648.3-2021 (МЭК 61853-3:2018) Модули фотоэлектрические. Определение рабочих характеристик и энергетическая оценка. Часть 3. Определение номинальной выработки
ГОСТ Р 59569-2021 Аддитивные технологические процессы. Нанесение связующего струйное. Сырье для изготовления песчано-полимерных деталей. Методы испытаний
ГОСТ Р 59775-2021 Экологический менеджмент. Рекомендации по оценке экологических аспектов устойчивости производственных процессов