Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 70621-2022 Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
ГОСТ Р 70621-2022
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Оценка соответствия
ПРИМЕНЕНИЕ ИСО/МЭК 17021-1 В ОБЛАСТИ СИСТЕМ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (ИСО 13485)
Conformity assessment. Application of ISO/IEC 17021-1 in the field of medical device quality management systems (ISO 13485)
ОКС 03.120.20
Дата введения 2023-01-01
Предисловие
1 ПОДГОТОВЛЕН Ассоциацией по сертификации "Русский Регистр" (Ассоциация "Русский Регистр") на основе собственного перевода на русский язык англоязычной версии документа, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 079 "Оценка соответствия"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 30 декабря 2022 г. N 1731-ст
4 Настоящий стандарт идентичен международному документу IAF MD 9:2022* "Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)" [IAF MD 9:2022 "Application of ИСО/МЭК 17021-1 in the field of medical device quality management systems" (ISO 13485), IDT].
________________
* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.
Наименование настоящего стандарта изменено относительно наименования указанного международного документа для приведения в соответствие с ГОСТ Р 1.5-2012 (пункт 3.5).
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные и межгосударственные стандарты, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.rst.gov.ru)
Введение
Международный форум по аккредитации (International Accreditation Forum, Inc. [IAF]) способствует торговле и оказывает поддержку регулирующему органу за счет международной системы взаимного признания среди органов по аккредитации (ОА), практикуемой для обеспечения всемирного признания результатов, выданных органами по сертификации (ОС), которые имеют аккредитацию членов IAF.
Аккредитация снижает уровень риска для бизнеса и его клиентов, подтверждая им, что аккредитованные ОС компетентны в выполняемой ими деятельности в рамках своей области аккредитации. ОА, которые являются членами IAF, и аккредитованные ими ОС должны соблюдать требования соответствующих международных стандартов и применяемых обязательных документов IAF для последовательного применения этих стандартов.
Органы по аккредитации, являющиеся членами Многостороннего соглашения о признании IAF (MLA), регулярно проходят равноправную оценку назначенной группой экспертов, чтобы обеспечить уверенность в функционировании их программ аккредитации. Структура и область IAF MLA подробно описаны в документе IAF PR 4 "Структура IAF MLA и перечень одобренных нормативных документов".
IAF MLA структурировано по 5 уровням. Уровень 1 устанавливает обязательные критерии, применимые ко всем ОА, ИСО/МЭК 17011. Сочетание видов деятельности уровня 2 и соответствующих нормативных документов уровня 3 является основной областью MLA, а сочетание соответствующих нормативных документов уровня 4 (если применимо) и уровня 5 представляет собой подобласть MLA.
Основная область MLA включает в себя такие виды деятельности, как сертификация продукции, и соответствующие обязательные документы, например ИСО/МЭК 17065. Сертификации, проведенные ОС на уровне основной области, считаются одинаково надежными.
Подобласть MLA включает в себя требования к оценке соответствия, например ИСО 9001, и специальные требования схемы, где применимо, например ISO TS 22003. Сертификации, проведенные ОС на уровне подобласти, считаются эквивалентными.
IAF MLA обеспечивает уверенность, необходимую для признания результатов оценки соответствия на рынке. Сертификация, выданная в рамках области IAF MLA органам, аккредитованным ОА являющимся участниками IAF MLA, может иметь мировое признание, что таким образом способствует развитию международной торговли.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 70621 2022» определяет требования к оценке соответствия в контексте применения международного стандарта ИСО/МЭК 17021-1, касающегося систем менеджмента качества медицинских изделий, в частности стандарта ИСО 13485. Основное назначение данного документа заключается в установлении единого подхода к оценке и подтверждению соответствия систем менеджмента качества, что способствует повышению уровня безопасности и качества медицинских изделий на рынке. Сфера применения охватывает организации, занимающиеся производством и контролем медицинских изделий, а также аккредитованные органы по сертификации.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к процессам аудита, оценки и сертификации систем менеджмента качества. Документ описывает методы проведения аудитов, включая планирование, выполнение и отчетность, а также параметры, которые должны быть учтены при оценке соответствия. Важными требованиями являются наличие компетентных аудиторов и соблюдение принципов объективности и беспристрастности в процессе оценки.
Технические детали, содержащиеся в стандарте, касаются условий проведения испытаний и необходимых классификаций медицинских изделий. В документе указаны измеряемые величины, такие как уровень соответствия установленным требованиям, а также критерии для оценки эффективности систем менеджмента качества. Это позволяет организациям более точно определять области для улучшения и минимизировать риски, связанные с производством медицинских изделий.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинских изделий, аккредитованные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор. Стандарт предоставляет необходимую информацию для понимания процессов оценки соответствия и способствует выработке единых подходов к контролю качества на всех уровнях производственной цепочки. Это, в свою очередь, повышает доверие потребителей к медицинским изделиям и их производителям.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда. Соблюдение требований, изложенных в документе, позволяет минимизировать риски, связанные с использованием медицинских изделий, что важно для защиты здоровья пациентов. Стандарт также способствует гармонизации национальных и международных требований, что облегчает выход отечественных производителей на зарубежные рынки.
В последней редакции документа были внесены изменения, касающиеся уточнения требований к документированию процессов оценки и расширения рекомендаций по обучению аудиторов. Эти дополнения направлены на улучшение качества аудитов и повышение их эффективности, что в итоге должно способствовать улучшению систем менеджмента качества в области медицинских изделий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 70477-2022 Автомобильные транспортные средства. Безопасность перевозки грузов. Точки крепления грузов. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 70476-2022 Автомобильные транспортные средства. Безопасность перевозки грузов. Крепежные тросы. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 70475-2022 Автомобильные транспортные средства. Безопасность перевозки грузов. Крепежные цепи. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 70622-2022 (ISO/TR 30406:2017) Менеджмент человеческих ресурсов. Менеджмент устойчивой занятости для организаций
Изменение N 1 ГОСТ 21.702-2013 Система проектной документации для строительства (СПДС). Правила выполнения рабочей документации железнодорожных путей
ГОСТ Р 54828-2022 Устройства комплектные распределительные в металлической оболочке с газовой изоляцией (КРУЭ) на номинальные напряжения 110 кВ и выше. Общие технические условия