ГОСТ Р 50267.19-96 (МЭК 601-2-19-90) Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопасности к детским инкубаторам (принят в качестве межгосударственного стандарта ГОСТ 30324.19-95 (МЭК 601-2-19-90))

Документ «ГОСТ Р 50267 19 96 МЭК 601 2 19 90» устанавливает частные требования безопасности к детским инкубаторам, которые являются изделиями медицинского назначения. Стандарт разработан для применения в области медицинской техники, обеспечивая безопасность и эффективность работы таких устройств, предназначенных для ухода за новорожденными и недоношенными детьми. Он принят в качестве межгосударственного стандарта под номером ГОСТ 30324 19 95.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры безопасности, а также требования к конструкции и функциональности детских инкубаторов. Стандарт охватывает такие аспекты, как электробезопасность, терморегуляция, шумовые характеристики и механическая прочность. Все эти параметры должны соответствовать установленным нормам для обеспечения безопасной эксплуатации оборудования в медицинских учреждениях.

Важные технические детали включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемых условиях с использованием сертифицированного оборудования. Стандарт также описывает классификацию инкубаторов по различным критериям, таким как типы управления и функциональные возможности. Измеряемые величины, такие как температура, влажность и уровень шума, должны находиться в пределах, указанных в стандарте, чтобы гарантировать надёжную работу устройства.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, занимающиеся испытаниями и сертификацией, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области здравоохранения. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в производстве детских инкубаторов, а также для контроля качества уже существующих изделий.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинского оборудования, что, в свою очередь, способствует улучшению условий ухода за новорожденными. Соблюдение данного стандарта позволяет минимизировать риски, связанные с эксплуатацией инкубаторов, и повышает уверенность медицинского персонала в надёжности используемых устройств. Стандарт также способствует гармонизации требований к медицинской технике на международном уровне.

При наличии изменений или дополнений к стандарту, они касаются уточнения методов испытаний и требований к новым технологиям, используемым в производстве инкубаторов. Эти изменения направлены на улучшение безопасности и функциональности медицинских изделий, соответствующих современным требованиям и достижениям в области медицины.