Главная

Документы

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

Картотека документов

Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001 Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

ГОСТ Р МЭК 61223-2-6-2001

Группа Е84

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ОЦЕНКА И КОНТРОЛЬ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ПАРАМЕТРОВ РЕНТГЕНОВСКОЙ
АППАРАТУРЫ В ОТДЕЛЕНИЯХ (КАБИНЕТАХ) РЕНТГЕНОДИАГНОСТИКИ

Часть 2-6

Испытания на постоянство параметров.
Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии

Evaluation and routine testing in medical imaging departments. Part 2-6.
Constancy tests. X-ray equipment for computed tomography

ОКС 11.040.50
19.100
ОКП 94 4220

Дата введения 2003-01-01

Предисловие

1 РАЗРАБОТАН Всероссийским научно-исследовательским и испытательным институтом медицинской техники (ВНИИИМТ)

ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 "Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии"

2 ПРИНЯТ И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 28 декабря 2001 г. N 599-ст

3 Настоящий стандарт представляет собой аутентичный текст международного стандарта МЭК 61223-2-6-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии"

4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ

Введение

Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта МЭК 61223-2-6-94 "Оценка и контроль эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры в отделениях (кабинетах) рентгенодиагностики. Часть 2-6. Испытания на постоянство параметров. Аппараты для рентгеновской компьютерной томографии", подготовленного Подкомитетом 62В "Аппараты для лучевой диагностики" Технического комитета МЭК 62 "Изделия медицинские электрические".

В тексте настоящего стандарта используемые термины выделены прописным шрифтом.

1 Область применения

1.1 Область распространения

Настоящий стандарт распространяется на РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ с диагностическим аппаратом для рентгеновской КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ.

Настоящий стандарт предназначен для помощи в реализации ПРОГРАММЫ КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА в рентгенодиагностических отделениях.

Требования настоящего стандарта являются обязательными.

Настоящий стандарт является очередным в серии частных стандартов, определяющих методы испытаний постоянства свойств диагностических систем визуализации изображения по ГОСТ Р 51746.

1.2 Цель

Для получения соответствующих характеристик изображения аппарата для рентгеновской КОМПЬЮТЕРНОЙ ТОМОГРАФИИ и предотвращения неоправданного ОБЛУЧЕНИЯ ПАЦИЕНТА настоящий стандарт определяет:

- параметры качества изображения вышеуказанного РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ, являющиеся переменными величинами;

- методы проверки того, что отклонения измеренных переменных величин не выходят за УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРЕДЕЛЫ.

Методы испытаний основаны на простых измерениях, использующих соответствующее испытательное оборудование, или на оценке другой информации.

Целью испытаний является определение любого значительного отклонения уровня измеренных величин от контрольного уровня параметров. Контрольный уровень устанавливают при ПРИЕМОЧНЫХ или ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЯХ.

Так как РЕНТГЕНОРАДИОЛОГИЧЕСКОЕ ОБОРУДОВАНИЕ имеет существенные отличия друг от друга, невозможно в настоящем стандарте конкретно указать значения и допуски для параметров, являющихся критериями приемлемости.

Настоящий стандарт не рассматривает:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

Номер документа

МЭК 61223-2-6-2001

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2003

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

19 Испытания 19.100 Неразрушающие испытания

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 61223 2 6 2001» определяет методы оценки и контроля эксплуатационных параметров рентгеновской аппаратуры, используемой в отделениях и кабинетах рентгенодиагностики. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении точности и стабильности работы рентгеновских компьютерных томографов, что напрямую влияет на качество диагностических исследований и безопасность пациентов. Стандарт применяется как в медицинских учреждениях, так и в организациях, занимающихся техническим обслуживанием и контролем рентгеновского оборудования.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний на постоянство параметров рентгеновской аппаратуры. В частности, стандарт описывает процедуры измерения таких эксплуатационных характеристик, как уровень радиационного излучения, качество изображений, а также стабильность геометрических и физических параметров аппаратов. Эти требования помогают обеспечить соответствие приборов установленным нормам и стандартам безопасности.

Технические детали испытаний включают в себя определение условий, при которых проводятся измерения, а также классификацию измеряемых величин. Стандарт устанавливает требования к инструментам и методам, используемым для контроля, что обеспечивает высокую степень достоверности результатов. Испытания должны проводиться в соответствии с установленными протоколами, что гарантирует их воспроизводимость и сопоставимость.

Целевая аудитория стандарта включает производителей рентгеновской аппаратуры, лаборатории, занимающиеся её испытаниями, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм безопасности. Стандарт служит важным инструментом для обеспечения качества медицинских услуг и защиты здоровья пациентов, а также для поддержки производителей в процессе сертификации их оборудования.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинской диагностики. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 61223 2 6 2001 способствует снижению рисков, связанных с использованием рентгеновской техники, и повышает уровень доверия к результатам обследований. В случае внесения изменений или дополнений в стандарт, они будут касаться актуализации методов и параметров, что позволит учитывать новые достижения в области радиологии и медицинской техники.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.