Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
ГОСТ Р 52858-2007
Группа П46
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИМПЛАНТАТЫ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКИЕ ИНТРАОКУЛЯРНЫЕ ЛИНЗЫ
Часть 5
Биологическая совместимость
Ophthalmic implants. Intraocular lenses.
Part 5. Biocompatibility
ОКС 11.040.40
ОКП 94 4480
Дата введения 2009-01-01
Предисловие
Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"
1 ПОДГОТОВЛЕН Открытым акционерным обществом "ТКС-оптика" на основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в пункте 4
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 296 "Оптика и оптические приборы"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 декабря 2007 г. N 504-ст
4 Настоящий стандарт является модифицированным по отношению к международному стандарту ИСО 11979-5:2006 "Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биосовместимость" (ISO 11979-5:2006 "Ophthalmic implants - Intraocular lenses - Part 5: Biocompatibility") путем:
- изменения его структуры. Сравнение структуры настоящего стандарта со структурой указанного международного стандарта приведено в дополнительном приложении Н;
- введения дополнительных слов (фраз). При этом дополнительные слова (фразы), включенные в текст стандарта для учета потребностей национальной экономики Российской Федерации и/или особенностей российской национальной стандартизации, выделены курсивом.
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в справочном приложении К
5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на переднекамерные и заднекамерные интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции афакии и аномалий рефракции).
Стандарт устанавливает требования к оценке биологической совместимости материалов для изготовления ИОЛ, а также методы физико-химических и биологических испытаний.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 10993-1-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
ГОСТ Р ИСО 10993-3-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследование генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
ГОСТ Р ИСО 10993-5-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследование на цитотоксичность: методы in vitro
ГОСТ Р ИСО 10993-6-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследование местного действия после имплантации
ГОСТ Р ИСО 10993-10-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия
ГОСТ Р ИСО 10993-12-99 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы
ГОСТ Р ИСО 14971-2006 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 52858-2007 Имплантаты офтальмологические интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость» предназначен для определения требований к биологической совместимости интраокулярных линз, используемых в офтальмологической практике. Стандарт применяется производителями медицинских изделий, а также организациями, занимающимися испытаниями и сертификацией таких изделий, с целью обеспечения безопасности и эффективности их применения.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются методы испытаний, параметры оценки и требования к биологической совместимости интраокулярных линз. Стандарт устанавливает критерии для оценки токсичности, сенсибилизации, раздражения, а также других биологических эффектов, связанных с контактными материалами. Это позволяет обеспечить соответствие продукции современным требованиям безопасности.
Важные технические детали включают описание условий испытаний, таких как выбор моделей тестов, контрольные образцы и методы анализа. Классификация интраокулярных линз по их биологическим свойствам также играет значительную роль в обеспечении их безопасности. Измеряемые величины могут включать уровень клеточной реакции и другие показатели, позволяющие оценить совместимость материалов с биологическими системами.
Целевая аудитория стандарта включает производителей интраокулярных линз, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией медицинских изделий. Эти группы должны быть осведомлены о требованиях, изложенных в стандарте, для обеспечения соответствия своей продукции установленным нормам и стандартам.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество интраокулярных линз, что, в свою очередь, способствует повышению уровня охраны труда и здоровья пациентов. Соблюдение требований данного ГОСТа способствует снижению рисков, связанных с использованием медицинских изделий, и повышает доверие к производителям в сфере офтальмологии.
Стандарт может подвергаться изменениям или дополнениям, которые направлены на улучшение методов оценки биологической совместимости. Эти изменения могут включать обновления в методах испытаний, добавление новых критериев оценки или уточнение существующих требований, что позволяет адаптировать документ к современным научным и техническим достижениям.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р ЕН 363-2007 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Средства индивидуальной защиты от падения с высоты. Страховочные системы. Общие технические требования
ГОСТ Р 8.640-2008 Государственная система обеспечения единства измерений (ГСИ). Радиометры ультрафиолетового излучения для контроля технологических процессов в фотолитографии. Методика поверки
ГОСТ Р 12.4.245-2007 Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Каскетки защитные. Общие технические требования. Методы испытаний
ГОСТ Р 52852-2007 (ИСО 21308-3:2007) Автомобили грузовые. Обмен данными между изготовителями шасси и кузовов (платформ). Общие данные, показатели масс, административная информация. Условные обозначения
ГОСТ Р 52832-2007 (ИСО 8870:2006) Молоко и продукты на основе молока. Обнаружение термонуклеазы, образуемой коагулазоположительными стафилококками
ГОСТ Р 52828-2007 Вина и виноматериалы. Определение содержания охратоксина А. Метод тонкослойной хроматографии