ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-19

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

Medical electrical equipment. Part 2-19. Particular safety requirements for essential performance of infant incubators

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом "Независимый институт испытаний медицинской техники" (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 347-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-19:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных" (IEC 60601-2-19:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-19: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant incubators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.19-96

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности при работе оборудования ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Настоящий частный стандарт конкретизирует и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении АА.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

В настоящем стандарте применены следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен и нормативный текст таблиц;

- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта и в настоящем частном стандарте: прописными буквами.

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных

Номер документа

МЭК 60601-2-19-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2013 взамен ГОСТ Р 50267.19-96, ГОСТ 30324.19-95

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 19 2011» устанавливает требования безопасности и функциональности для инкубаторов, предназначенных для новорожденных. Он применяется в области медицинских электрических изделий, обеспечивая защиту пациентов и операторов от потенциальных рисков, связанных с использованием данного оборудования. Стандарт охватывает все аспекты, касающиеся проектирования, производства и испытаний инкубаторов, что делает его ключевым элементом в обеспечении качества медицинских услуг.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры безопасности и функциональные характеристики инкубаторов. В документе описаны процедуры, которые должны соблюдаться при тестировании изделий, включая оценку электрической безопасности, механических свойств и функциональной надежности. Также предусмотрены требования к устройствам, которые помогают поддерживать оптимальные условия для новорожденных, такие как контроль температуры, влажности и уровня кислорода.

Важные технические детали включают условия испытаний, классификацию инкубаторов по уровням безопасности и измеряемые величины, которые необходимо учитывать при их эксплуатации. Стандарт определяет, какие параметры должны быть измерены и каковы допустимые пределы для обеспечения безопасного и эффективного функционирования инкубаторов. Это позволяет производителям и лабораториям проводить необходимые проверки и сертификацию оборудования.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинского оборудования, аккредитованные испытательные лаборатории и контролирующие органы, ответственные за надзор за безопасностью медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения новых технологий в области ухода за новорожденными и обеспечивает единые требования к качеству и безопасности продукции.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских услуг, а также на охрану труда медицинского персонала. Соблюдение требований стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием инкубаторов, и повышает уровень доверия к медицинским учреждениям. Изменения и дополнения к стандарту, внесенные в процессе его актуализации, направлены на улучшение функциональных характеристик и обеспечение более строгих требований к безопасности, что отражает современные тенденции в области медицины и технологии.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.