ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011

Группа Р07

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2-20

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

Medical electrical equipment. Part 2-20. Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators

ОКС 11.040.10
ОКП 94 4460

Дата введения 2013-01-01

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения"

Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Закрытым акционерным обществом Независимый институт испытаний медицинской техники (ЗАО "НИИМТ") на основе собственного аутентичного перевода на русский язык текста стандарта, указанного в пункте 4

2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 11 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сентября 2011 г. N 348-ст

4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-20:2009* "Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных" (IEC 60601-2-20:2009 "Medical electrical equipment - Part 2-20: Particular requirements for the basic safety and essential performance of infant transport incubators").

________________

* Доступ к международным и зарубежным документам, упомянутым в тексте, можно получить, обратившись в Службу поддержки пользователей. - Примечание изготовителя базы данных.

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА

5 ВЗАМЕН ГОСТ Р 50267.20-97

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

Введение

Считается, что минимальные требования к безопасности, определенные в настоящем частном стандарте, обеспечат целесообразную степень безопасности при работе транспортных ИНКУБАТОРОВ ДЛЯ НОВОРОЖДЕННЫХ.

Настоящий частный стандарт улучшает и дополняет МЭК 60601-1:2005 "Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик" (далее - общий стандарт).

Требования сопровождаются изложением соответствующих испытаний.

Общие рекомендации и пояснения требований настоящего частного стандарта приведены в приложении AA.

Предполагается, что знание причин, лежащих в основе этих требований, не только облегчит соответствующее применение настоящего частного стандарта, но и в дальнейшем ускорит любые пересмотры, необходимые из-за изменений в клинической практике или как результат развития технологий. Тем не менее, данное приложение не является частью требований настоящего стандарта.

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые выделения:

- требования и определения: прямой шрифт;

- технические требования к испытаниям: курсив;

- информационные материалы вне таблиц (типа примечаний, примеров и ссылок): шрифт уменьшенного размера. Аналогично выделен нормативный текст таблиц;

- термины, определенные в разделе 3 общего стандарта, в настоящем частном стандарте: прописные буквы.

В настоящем стандарте термины означают:

Доступ к полной версии документа ограничен

Название документа

ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных

Номер документа

МЭК 60601-2-20-2011

Вид документа

Нормативно-технический документ

Принявший орган

Применяется с 01.01.2013 взамен ГОСТ Р 50267.20-97, ГОСТ 30324.20-95

Классификация ОКС

11 Технология здравоохранения 11.040 Медицинское оборудование

Статус

Скрыто

Дата принятия

Скрыто

Дата начала действия

Скрыто

Документ «ГОСТ Р МЭК 60601 2 20 2011» определяет частные требования безопасности к транспортным инкубаторам для новорожденных, обеспечивая их соответствие основным функциональным характеристикам. Стандарт применяется в области медицинских электрических изделий, направленных на защиту здоровья новорожденных в условиях транспортировки. Он служит основой для разработки, производства и испытаний инкубаторов, обеспечивая их безопасность и эффективность в клинической практике.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми данным стандартом, являются требования к конструктивным характеристикам инкубаторов, методы испытаний, а также параметры, которые необходимо контролировать в процессе эксплуатации. В частности, документ описывает требования к электробезопасности, механической прочности, а также к функциональным характеристикам, таким как поддержание заданной температуры и уровня влажности. Эти аспекты критически важны для обеспечения безопасного и комфортного пребывания новорожденных в инкубаторах.

Важные технические детали стандарта включают условия испытаний, которые должны проводиться в контролируемой среде, а также классификацию инкубаторов по различным параметрам. Измеряемые величины, такие как температура, влажность и уровень шума, должны соответствовать установленным пределам, что гарантирует безопасность и комфорт для новорожденных. Кроме того, документ описывает методы оценки соответствия, которые должны применяться производителями и лабораториями при тестировании изделий.

Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских инкубаторов, аккредитованные испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за обеспечение соблюдения норм безопасности. Стандарт предоставляет производителям четкие критерии для разработки и сертификации своих изделий, а лабораториям — методические указания для проведения испытаний и оценки соответствия. Контролирующие органы, в свою очередь, получают инструмент для проверки соблюдения требований безопасности в медицинских учреждениях.

Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда в медицинских учреждениях. Соблюдение требований ГОСТ Р МЭК 60601 2 20 2011 способствует снижению рисков, связанных с использованием инкубаторов, и повышает доверие к медицинским технологиям. Изменения и дополнения в стандарте, если они имеются, касаются уточнения требований к новым технологиям и улучшения методов испытаний, что отражает современные тенденции в области медицины и технологий.

Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.