ГОСТ Р 57500-2017 Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок

Документ «ГОСТ Р 57500 2017» регламентирует технические требования к имплантируемым инфузионным насосам, используемым в медицинской практике. Основное назначение стандарта заключается в обеспечении безопасности и эффективности этих устройств, что имеет критическое значение для пациентов, нуждающихся в постоянной или периодической инфузии лекарственных веществ. Сфера применения охватывает как производство, так и контроль качества медицинских изделий, а также их использование в лечебных учреждениях.

Ключевыми аспектами, регламентируемыми в стандарте, являются методы испытаний, параметры работы насосов и требования к их конструкции. В документе описаны процедуры, которые необходимо соблюдать при разработке и тестировании инфузионных насосов, включая механические и электрические испытания. Также указаны предельные значения для различных эксплуатационных характеристик, таких как точность дозирования и стабильность работы при различных температурных режимах.

Технические детали, содержащиеся в стандарте, включают условия испытаний, классификацию насосов по типам и измеряемые величины, такие как объем инфузии и давление в системе. Стандарт также описывает требования к системам управления и сигнализации, что обеспечивает их надежную работу в клинических условиях. Важным аспектом является необходимость проведения клинических испытаний на безопасность и эффективность, что подтверждает соответствие изделия установленным требованиям.

Целевая аудитория данного стандарта включает производителей медицинского оборудования, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, занимающиеся сертификацией и надзором за качеством медицинских изделий. Стандарт служит основой для разработки новых моделей насосов и их сертификации, что способствует улучшению качества медицинских услуг и повышению уровня безопасности для пациентов.

Практическое значение «ГОСТ Р 57500 2017» заключается в его влиянии на безопасность и качество медицинских изделий, а также на охрану труда медицинского персонала. Стандарт способствует обеспечению совместимости инфузионных насосов с другими медицинскими устройствами, что важно для комплексного подхода к лечению. В документе также могут быть указаны изменения или дополнения, касающиеся новых технологий или методов, что отражает актуальные тенденции в области медицины и инженерии.