Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57769-2021 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 57769-2021
Группа Р24
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
МАТРАЦЫ И ПОДУШКИ ПРОТИВОПРОЛЕЖНЕВЫЕ
Типы и основные параметры
Antidecubital mattresses and pillows. Types and basic parameters
ОКС 11.180
ОКПД2 32.50.50.190
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "ГлобалКонсалтинг" (ООО "ГлобалКонсалтинг")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. N 295-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57769-2017
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на противопролежневые матрацы и подушки (далее - матрацы, подушки), относящиеся к подклассу 04 33 по ГОСТ Р ИСО 9999 и устанавливает их типы и основные параметры.
Стандарт не распространяется на матрацы и подушки с индивидуальными параметрами изготовления.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 15150 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 52770 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
ГОСТ Р ИСО 9999 Вспомогательные средства для людей с ограничениями жизнедеятельности. Классификация и терминология
ГОСТ Р МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
3.1 В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1.1 пролежни: Омертвение (некроз) мягких тканей в результате продолжительного непрерывного механического давления (нагрузки) на них, сопровождающегося местными нарушениями кровообращения и нервной трофики.
3.1.2 противопролежневый матрац: Специальный матрац, который предназначен для уменьшения нагрузки на мягкие ткани в зонах контакта поверхности матраца с телом лежащего человека, для обеспечения комфорта и предотвращения возникновения пролежней.
3.1.3 противопролежневая подушка: Специальная подушка, которая предназначена для уменьшения нагрузки на мягкие ткани в зонах контакта поверхности подушки с телом человека, для обеспечения комфорта и предотвращения возникновения пролежней.
3.1.4 противопролежневый динамический матрац (противопролежневая динамическая подушка): Противопролежневый матрац (противопролежневая подушка), состоящий (состоящая) из полых камер, которые контролируемо меняют размер посредством регулирования в камерах давления при помощи компрессора, создавая динамический эффект.
Примечание - Бывают с соединенными и с независимыми камерами, неразборной конструкции или с заменяемыми камерами.
3.1.5 динамический эффект: Эффект периодического перераспределения нагрузки на участки тела человека, достигаемый при применении матраца противопролежневого динамического (подушки противопролежневой динамической) за счет перемены давления в полых камерах матраца (подушки), на котором (которой) расположен человек.
3.1.6 противопролежневый статический матрац (противопролежневая статическая подушка): Противопролежневый матрац (противопролежневая подушка), который (которая) обеспечивает предотвращение возникновения пролежней за счет анатомической формы, которая достигается путем адаптации поверхности матраца (подушки) к особенностям тела человека и равномерного распределения нагрузки на участки тела человека, контактирующие с матрацем (подушкой).
3.1.7 анатомическая форма: Форма матраца (подушки), повторяющая естественные изгибы тела.
3.1.8 бариатрические изделия: Медицинские изделия (матрацы, подушки) для людей с массой тела 120 кг и более.
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57769 2021» устанавливает требования к матрацам и подушкам противопролежневыми, предназначенным для профилактики и лечения пролежней у пациентов, находящихся в стационарных и домашних условиях. Стандарт охватывает основные параметры, типы и характеристики данных изделий, что обеспечивает их правильный выбор и использование в медицинской практике.
В рамках стандарта регламентируются ключевые аспекты, такие как методы испытаний, параметры комфорта, прочности и долговечности, а также требования к материалам, из которых изготавливаются матрацы и подушки. Установлены критерии для оценки их эффективности в снижении давления на ткани, что является важным для предотвращения развития пролежней у людей с ограниченной подвижностью.
Документ включает важные технические детали, такие как условия испытаний, классификации изделий по типам и измеряемые величины, такие как уровень давления и распределение нагрузки. Эти параметры являются критически важными для обеспечения функциональности и безопасности продукции, а также для соблюдения стандартов качества в производстве и использовании противопролежневых средств.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, лаборатории, осуществляющие контроль качества, а также медицинские учреждения, которые используют данные изделия в своей практике. Стандарт служит основой для разработки новых моделей и усовершенствования существующих, что способствует повышению уровня безопасности и комфорта для пациентов.
Практическое значение ГОСТ Р 57769 2021 заключается в его влиянии на качество медицинских услуг, охрану труда и совместимость используемых материалов. Соблюдение данного стандарта способствует снижению рисков, связанных с использованием некачественных изделий, и повышает общую эффективность профилактических мер против пролежней. В последней редакции стандарта были уточнены некоторые параметры испытаний и обновлены требования к материалам, что отражает современные достижения в области медицины и технологий.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 56570-2021 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к проведению аудита
ГОСТ Р 56406-2021 Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента
ГОСТ Р 56404-2021 Бережливое производство. Требования к системам менеджмента
ГОСТ Р 57771-2021 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 59459-2021 Качество воды. Системы водоснабжения наружные. Требования к графическому отображению основных структурных элементов и технологических связей между ними
ГОСТ Р 59460-2021 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к компетенции и программам обучения аудиторов