Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 57771-2021 Узлы электронные протезов верхних и нижних конечностей. Технические требования
ГОСТ Р 57771-2021
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
УЗЛЫ ЭЛЕКТРОННЫЕ ПРОТЕЗОВ ВЕРХНИХ И НИЖНИХ КОНЕЧНОСТЕЙ
Технические требования
Electronic units of the prostheses of the upper and lower limbs. Technical requirements
ОКС 11.180.10
Дата введения 2021-12-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ") совместно с Обществом с ограниченной ответственностью "ГлобалКонсалтинг" (ООО "ГлобалКонсалтинг")
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 381 "Технические средства и услуги для инвалидов и других маломобильных групп населения"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 27 апреля 2021 г. N 296-ст
4 ВЗАМЕН ГОСТ Р 57771-2017
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
1 Область применения
Настоящий стандарт распространяется на электронные узлы протезов верхних и нижних конечностей (далее - узлы) и устанавливает технические требования к узлам.
Стандарт не распространяется на узлы детских и специальных протезов (спортивных, рабочих, учебно-тренировочных), а также на узлы, изготавливаемые по специальному заказу (индивидуального изготовления).
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 14192 Маркировка грузов
ГОСТ 15846 Продукция, отправляемая в районы Крайнего Севера и приравненные к ним местности. Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение
ГОСТ Р 50444 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
ГОСТ Р 51191 Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51632 Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р 51819 Протезирование и ортезирование верхних и нижних конечностей. Термины и определения
ГОСТ Р 52114 Узлы механических протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
ГОСТ Р ИСО 13405-1 (ISO 13405-1:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 1. Классификация узлов протезов
ГОСТ Р ИСО 13405-2 (ISO 13405-2:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 2. Описание узлов протезов нижних конечностей
ГОСТ Р ИСО 13405-3 (ISO 13405-3:2015) Протезирование и ортопедия. Классификация и описание узлов протезов. Часть 3. Описание узлов протезов верхних конечностей
ГОСТ Р ИСО 15223-1 Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
ГОСТ Р ИСО 22523 (ISO 22523:2005) Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
ГОСТ Р МЭК 60601-1 (IEC 60601-1:2005) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
ГОСТ Р МЭК 60601-1-2 (IEC 60601-1-2:2007) Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
Примечание - При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты" за текущий год. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированная ссылка, то рекомендуется использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. Если заменен ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, то рекомендуется использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждения (принятия). Если после утверждения настоящего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированная ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуется применять без учета данного изменения. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуется применять в части, не затрагивающей эту ссылку.
3 Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины по ГОСТ Р 51819, ГОСТ Р 51632, ГОСТ Р ИСО 13405-1, ГОСТ Р ИСО 13405-2, ГОСТ Р ИСО 13405-3, ГОСТ Р ИСО 22523, а также следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 электронный узел протеза верхней конечности: Сборочная единица протеза верхней конечности, имеющая внутренний источник электрического питания, выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.
3.2 электронный узел протеза нижней конечности: Сборочная единица протеза нижней конечности, имеющая внутренний источник электрического питания, выполняющая в нем заданную функцию и имеющая конструктивно-технологическую завершенность.
4 Основные параметры и характеристики
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 57771 2021» устанавливает технические требования к узлам электронных протезов верхних и нижних конечностей. Он предназначен для применения в области разработки, производства и контроля качества таких протезов, обеспечивая их соответствие установленным стандартам. Стандарт направлен на улучшение функциональности и надежности протезных изделий, что способствует повышению качества жизни пользователей.
В документе регламентируются основные аспекты, касающиеся проектирования, испытаний и контроля узлов электронных протезов. Определяются методы испытаний, параметры, которые необходимо учитывать при разработке, а также требования к материалам и компонентам. Эти аспекты являются критически важными для обеспечения долговечности и безопасности протезов в процессе их эксплуатации.
Одним из ключевых элементов стандарта являются условия испытаний, которые включают в себя как статические, так и динамические нагрузки. Также рассматриваются классификации узлов по функциональным характеристикам и измеряемым величинам, что позволяет проводить сравнительный анализ различных моделей. Это важно для производителей и лабораторий, занимающихся сертификацией и тестированием протезов.
Целевая аудитория данного стандарта включает производителей электронных протезов, исследовательские лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за соблюдение норм и стандартов в области медицины. Стандарт также может быть полезен проектировщикам и инженерам, работающим в сфере разработки протезных изделий, обеспечивая единые требования и подходы к их созданию.
Практическое значение «ГОСТ Р 57771 2021» заключается в его влиянии на безопасность и качество протезов, что, в свою очередь, способствует охране труда и улучшению условий жизни пользователей. Стандарт обеспечивает совместимость различных узлов и компонентов, что позволяет создавать более эффективные и надежные решения. В случае внесения изменений или дополнений, они касаются уточнения требований к испытаниям и расширения перечня регламентируемых параметров, что повышает актуальность и применимость документа в современных условиях.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ГОСТ Р 57769-2021 Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
ГОСТ Р 56570-2021 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к проведению аудита
ГОСТ Р 56406-2021 Бережливое производство. Аудит. Вопросы для оценки системы менеджмента
ГОСТ Р 59459-2021 Качество воды. Системы водоснабжения наружные. Требования к графическому отображению основных структурных элементов и технологических связей между ними
ГОСТ Р 59460-2021 Системы менеджмента качества организаций авиационной, космической и оборонной промышленности. Требования к компетенции и программам обучения аудиторов
ГОСТ Р 59461-2021/IEC TS 62607-4-2:2016 Производство нанотехнологическое. Контроль основных характеристик. Часть 4-2. Наноматериалы катодные для устройств накопления электрической энергии. Определение плотности