Электронный фонд правовой
и нормативно-технической документации
ГОСТ Р 59093-2020 Изделия медицинские имплантируемые. Общие требования безопасности при проведении магнитно-резонансной томографии. Методы испытаний
ГОСТ Р 59093-2020
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Изделия медицинские имплантируемые
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ
Методы испытаний
Medical implantable devices. General safety requirements for magnetic resonance tomography. Test methods
ОКС 11.040.55
Дата введения 2021-03-01
Предисловие
1 РАЗРАБОТАН Федеральным государственным унитарным предприятием "Российский научно-технический центр информации по стандартизации, метрологии и оценке соответствия" (ФГУП "СТАНДАРТИНФОРМ"), Государственным бюджетным учреждением здравоохранения города Москвы "Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы" (ГБУЗ "НПКЦ ДиТ ДЗМ") и Обществом с ограниченной ответственностью "Медтехстандарт" (ООО "Медтехстандарт"). Авторский коллектив: главный внештатный специалист в области лучевой диагностики и инструментальной диагностики Департамента здравоохранения города Москвы и Министерства здравоохранения Российской Федерации в Центральном федеральном округе д-р мед. наук, проф. Морозов С.П., канд. техн. наук Сергунова К.А., технические эксперты Смирнов А.В., Семенов Д.С., Ахмад Е.С.
2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 011 "Медицинские приборы, аппараты и оборудование"
3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 9 октября 2020 г. N 787-ст
4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Правила применения настоящего стандарта установлены в статье 26 Федерального закона от 29 июня 2015 г. N 162-ФЗ "О стандартизации в Российской Федерации". Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе "Национальные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемесячном информационном указателе "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)
Введение
Настоящий стандарт определяет уровень воздействия магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ).
В настоящем стандарте представлена классификация ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования.
Настоящий стандарт представляет собой свод рекомендаций, посвященных оценке влияния следующих факторов МР среды на ИМИ:
- поступательная сила, действующая на ИМИ;
- крутящий момент, действующий на ИМИ;
- нагрев ИМИ;
- вибрация ИМИ;
- нарушение функционирования активного ИМИ (АИМИ).
Результаты такой оценки могут быть использованы при классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования как на этапе его проектирования, так и в отношении выпускаемого изделия.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к процедуре оценки воздействия факторов магнитно-резонансной (МР) среды на имплантируемое медицинское изделие (ИМИ) с целью определения безопасности проведения МР-исследования пациентам с установленным изделием. Рассмотренные в стандарте методы испытаний могут быть применены при проектировании, производстве и испытаниях неактивных и активных ИМИ.
Вопрос отнесения конкретного ИМИ к той или иной категории классификации ИМИ по степени опасности при проведении МР-исследования по результатам испытаний не рассматривается в настоящем стандарте.
Настоящий стандарт не предназначен для решения проблем безопасности, связанных с использованием ИМИ и не относящихся к наличию МР-среды, если таковые имеются. Производитель (изготовитель) ИМИ несет ответственность за безопасность используемых ИМИ, подвергаемых магнитно-резонансной томографии (МРТ) в целях охраны здоровья пациентов с учетом нормативных ограничений.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ Р ИСО 14630 Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
ГОСТ Р ИСО 14708-1 Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
ГОСТ Р ИСО 14708-3 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
ГОСТ Р ИСО 14708-4 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
ГОСТ Р ИСО 14708-7 Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
ГОСТ Р ИСО 25539-2 Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
ГОСТ Р МЭК/ТО 60788 Изделия медицинские электрические. Словарь
Доступ к полной версии документа ограничен
Документ «ГОСТ Р 59093 2020» устанавливает общие требования безопасности для медицинских имплантируемых изделий при проведении магнитно-резонансной томографии (МРТ). Он предназначен для применения в области медицины, в частности для оценки безопасности и эффективности имплантируемых устройств, которые могут подвергаться воздействию магнитного поля и радиочастотного излучения, используемого в МРТ. Стандарт охватывает как производственные, так и клинические аспекты, обеспечивая единые требования для всех участников процесса.
Ключевыми аспектами, регламентируемыми документом, являются методы испытаний, параметры безопасности и процедуры оценки совместимости имплантируемых изделий с МРТ. Стандарт определяет необходимые испытания, которые должны проводиться для подтверждения безопасности изделий, включая оценку их реакции на магнитное поле, тепловые эффекты и механическую стабильность. Также рассматриваются требования к маркировке и документации, которые должны сопровождать изделия.
Важные технические детали включают условия испытаний, такие как параметры магнитного поля, частота радиочастотного излучения и продолжительность воздействия. Документ также содержит классификацию имплантируемых изделий в зависимости от их конструкции и материалов, что позволяет более точно оценивать риски, связанные с их использованием в условиях МРТ. Измеряемые величины, такие как температура, механические нагрузки и электромагнитные характеристики, играют ключевую роль в оценке безопасности.
Целевая аудитория стандарта включает производителей медицинских изделий, испытательные лаборатории, а также контролирующие органы, ответственные за сертификацию и надзор за безопасностью медицинских технологий. Стандарт служит основой для разработки и внедрения безопасных и эффективных имплантируемых изделий, что в свою очередь способствует повышению качества медицинского обслуживания.
Практическое значение стандарта заключается в его влиянии на безопасность пациентов, качество медицинских услуг и охрану труда. Соблюдение требований ГОСТ Р 59093 2020 позволяет минимизировать риски, связанные с использованием имплантируемых изделий в условиях МРТ, а также обеспечивает их совместимость с диагностическими процедурами. В документе также могут быть указаны изменения, касающиеся новых технологий и методов испытаний, что подчеркивает необходимость регулярного обновления стандартов в соответствии с современными достижениями науки и техники.
Описание документа носит справочный характер, достоверность этого материала не гарантируется.
Чтобы получить полный доступ к этому и другим документам, приобретайте доступ к Информационной сети «Техэксперт» - лидеру в области комплексного обеспечения предприятий нормативно-технической документацией.
доступны в системах «Техэксперт» и «Кодекс»
Возможно вас заинтересуют
ОСТ 24.916.01 Отливки из цветных сплавов, марки и технические требования
ОСТ 24.090.46-84 Стеллажи. Общие технические условия
ОСТ 24.060.12-79 Допустимы шумовые характеристики дизелей и газовых двигателей
ГОСТ Р 59111-2020 (ИСО 3459:2015) Трубопроводы из пластмасс. Механические соединения между фитингами и напорными трубами. Метод испытания на герметичность под отрицательным давлением
Проект ГОСТ Р Магистральный трубопроводный транспорт нефти и нефтепродуктов. Оборудование резервуарное. Затворы плавающих крыш. Общие технические условия
Проект ГОСТ Р Информационные технологии. Большие данные. Техническое задание. Требования к содержанию и оформлению